- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00545623
Réponse d'acupuncture et de relaxation pour les symptômes gastro-intestinaux et l'adhésion aux médicaments anti-VIH
31 août 2014 mis à jour par: Bei-Hung Chang, Boston University
Les objectifs de l'étude sont d'étudier les effets individuels, combinés et ajoutés de l'acupuncture et de la réponse de relaxation dans la réduction des symptômes gastro-intestinaux, l'amélioration de l'adhésion aux médicaments et la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH/SIDA.
L'étude explorera également le mécanisme de ces effets thérapeutiques de l'acupuncture et la réponse de relaxation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Pathways to Wellness
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut séropositif confirmé ou diagnostic de SIDA
- Auto-déclaration d'au moins un des 6 symptômes gastro-intestinaux : diarrhée, selles molles, gaz/flatulences ou ballonnements, douleurs abdominales, nausées ou vomissements qui ont persisté pendant au moins 8 semaines.
- Être sous un régime antirétroviral stable contenant des inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la transcriptase inverse et / ou des inhibiteurs de la protéase - pendant au moins 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic incident de l'une des affections suivantes au cours du dernier mois ou pendant la période d'étude : pneumonie à Pneumocystis carinii, sarcome de Kaposi, complexe Mycobacterium aviaire, cytomégalovirus, lymphome non hodgkinien, lymphome ou autre cancer, maladie inflammatoire pelvienne, démence liée au SIDA, bactérie ou autre infection, Diabète, Neutropénie aiguë modérée ou sévère, Cryptocoque, Leucoencéphalopathie multifocale progressive, Purpura thrombocytopénique idiopathique. Toutes ces conditions sont des infections opportunistes majeures ou des complications médicales qui peuvent nécessiter une hospitalisation et une intervention pharmaceutique supplémentaire.
- Diagnostics gastro-intestinaux du syndrome du côlon irritable, de la maladie de Crohn, de parasites, de tout type d'ulcère gastrique ou de colite ulcéreuse ou de cancer dans n'importe quelle partie du système gastro-intestinal. Ce sont des conditions non liées au diagnostic du VIH et qui pourraient entraîner des problèmes digestifs similaires à ceux que nous étudions.
- Début d'une infection opportuniste aiguë.
- Hémophilie ou autre trouble de la coagulation car cela rendra le traitement d'acupuncture dangereux.
- Les femmes enceintes seront exclues car, bien qu'aucun des points ou combinaisons d'acupuncture ne soit contre-indiqué pendant la grossesse, la présence de nausées matinales pourrait constituer un facteur de confusion potentiel.
- Utilisateurs actuels de l'acupuncture pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux.
- Pratique actuelle de réponse de relaxation.
- Inscription actuelle à une autre étude d'intervention clinique.
- Troubles cognitifs mesurés par le Mini Mental Status Examination (MMSE), un instrument de dépistage fiable et valide pour la détection des troubles cognitifs, en utilisant un seuil couramment utilisé de 24.
- Si l'utilisation d'herbes chinoises a été récemment interrompue, un participant potentiel doit avoir au moins 2 semaines sans utilisation d'herbes pour être éligible à l'étude. Étant donné que l'utilisation d'herbes s'accompagne parfois de troubles digestifs, une période de stabilisation est nécessaire avant que le traitement d'acupuncture puisse être initié. Cette période de sevrage a été estimée de manière prudente par les herboristes du personnel de l'ACP comme constituant un temps suffisant pour que les effets des herbes cessent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: UCA+RR
CD de réponse acupuncture + relaxation
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acupuncture 2 fois/semaine pendant les 4 premières semaines et 1 fois/semaine pendant 4 semaines supplémentaires
écouter des CD avec des instructions verbales de techniques pour susciter une réponse de relaxation
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ACTIVE_COMPARATOR: SHAM + RR
CD d'acupuncture fictive + réponse de relaxation
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écouter des CD avec des instructions verbales de techniques pour susciter une réponse de relaxation
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ACTIVE_COMPARATOR: UCA+EDU
CD d'acupuncture+contrôle
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acupuncture 2 fois/semaine pendant les 4 premières semaines et 1 fois/semaine pendant 4 semaines supplémentaires
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SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
simulacre d'acupuncture + CD de contrôle
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simulacre d'acupuncture 2 fois/semaine pendant les 4 premières semaines et 1 fois/semaine pendant 4 semaines supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des symptômes gastro-intestinaux par séance d'intervention
Délai: 8 semaines
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Nous avons utilisé la sous-échelle des symptômes gastro-intestinaux de la liste de contrôle révisée des signes et symptômes du VIH (SSC-HIV) pour mesurer l'intensité (0-10) des six symptômes gastro-intestinaux ciblés : diarrhée, selles molles, gaz/ballonnements, douleurs abdominales, nausées et vomissements. , 0 indiquant aucun symptôme et 10 indiquant le symptôme le plus grave.
Les changements de notation par session d'intervention ont été estimés à l'aide d'un modèle de régression à effets mixtes contrôlant les notations de base.
Les données sur les selles molles sont présentées ici.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2007
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003377-01 (NIH)
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