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Réponse d'acupuncture et de relaxation pour les symptômes gastro-intestinaux et l'adhésion aux médicaments anti-VIH

31 août 2014 mis à jour par: Bei-Hung Chang, Boston University
Les objectifs de l'étude sont d'étudier les effets individuels, combinés et ajoutés de l'acupuncture et de la réponse de relaxation dans la réduction des symptômes gastro-intestinaux, l'amélioration de l'adhésion aux médicaments et la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH/SIDA. L'étude explorera également le mécanisme de ces effets thérapeutiques de l'acupuncture et la réponse de relaxation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Pathways to Wellness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut séropositif confirmé ou diagnostic de SIDA
  2. Auto-déclaration d'au moins un des 6 symptômes gastro-intestinaux : diarrhée, selles molles, gaz/flatulences ou ballonnements, douleurs abdominales, nausées ou vomissements qui ont persisté pendant au moins 8 semaines.
  3. Être sous un régime antirétroviral stable contenant des inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la transcriptase inverse et / ou des inhibiteurs de la protéase - pendant au moins 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic incident de l'une des affections suivantes au cours du dernier mois ou pendant la période d'étude : pneumonie à Pneumocystis carinii, sarcome de Kaposi, complexe Mycobacterium aviaire, cytomégalovirus, lymphome non hodgkinien, lymphome ou autre cancer, maladie inflammatoire pelvienne, démence liée au SIDA, bactérie ou autre infection, Diabète, Neutropénie aiguë modérée ou sévère, Cryptocoque, Leucoencéphalopathie multifocale progressive, Purpura thrombocytopénique idiopathique. Toutes ces conditions sont des infections opportunistes majeures ou des complications médicales qui peuvent nécessiter une hospitalisation et une intervention pharmaceutique supplémentaire.
  2. Diagnostics gastro-intestinaux du syndrome du côlon irritable, de la maladie de Crohn, de parasites, de tout type d'ulcère gastrique ou de colite ulcéreuse ou de cancer dans n'importe quelle partie du système gastro-intestinal. Ce sont des conditions non liées au diagnostic du VIH et qui pourraient entraîner des problèmes digestifs similaires à ceux que nous étudions.
  3. Début d'une infection opportuniste aiguë.
  4. Hémophilie ou autre trouble de la coagulation car cela rendra le traitement d'acupuncture dangereux.
  5. Les femmes enceintes seront exclues car, bien qu'aucun des points ou combinaisons d'acupuncture ne soit contre-indiqué pendant la grossesse, la présence de nausées matinales pourrait constituer un facteur de confusion potentiel.
  6. Utilisateurs actuels de l'acupuncture pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux.
  7. Pratique actuelle de réponse de relaxation.
  8. Inscription actuelle à une autre étude d'intervention clinique.
  9. Troubles cognitifs mesurés par le Mini Mental Status Examination (MMSE), un instrument de dépistage fiable et valide pour la détection des troubles cognitifs, en utilisant un seuil couramment utilisé de 24.
  10. Si l'utilisation d'herbes chinoises a été récemment interrompue, un participant potentiel doit avoir au moins 2 semaines sans utilisation d'herbes pour être éligible à l'étude. Étant donné que l'utilisation d'herbes s'accompagne parfois de troubles digestifs, une période de stabilisation est nécessaire avant que le traitement d'acupuncture puisse être initié. Cette période de sevrage a été estimée de manière prudente par les herboristes du personnel de l'ACP comme constituant un temps suffisant pour que les effets des herbes cessent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UCA+RR
CD de réponse acupuncture + relaxation
acupuncture 2 fois/semaine pendant les 4 premières semaines et 1 fois/semaine pendant 4 semaines supplémentaires
écouter des CD avec des instructions verbales de techniques pour susciter une réponse de relaxation
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM + RR
CD d'acupuncture fictive + réponse de relaxation
écouter des CD avec des instructions verbales de techniques pour susciter une réponse de relaxation
ACTIVE_COMPARATOR: UCA+EDU
CD d'acupuncture+contrôle
acupuncture 2 fois/semaine pendant les 4 premières semaines et 1 fois/semaine pendant 4 semaines supplémentaires
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
simulacre d'acupuncture + CD de contrôle
simulacre d'acupuncture 2 fois/semaine pendant les 4 premières semaines et 1 fois/semaine pendant 4 semaines supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes gastro-intestinaux par séance d'intervention
Délai: 8 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle des symptômes gastro-intestinaux de la liste de contrôle révisée des signes et symptômes du VIH (SSC-HIV) pour mesurer l'intensité (0-10) des six symptômes gastro-intestinaux ciblés : diarrhée, selles molles, gaz/ballonnements, douleurs abdominales, nausées et vomissements. , 0 indiquant aucun symptôme et 10 indiquant le symptôme le plus grave. Les changements de notation par session d'intervention ont été estimés à l'aide d'un modèle de régression à effets mixtes contrôlant les notations de base. Les données sur les selles molles sont présentées ici.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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