Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og afslapningsrespons for GI-symptomer og HIV-medicinoverholdelse

31. august 2014 opdateret af: Bei-Hung Chang, Boston University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge individuelle, kombinerede og tilføjede effekter af akupunktur og afspændingsresponsen til at reducere gastrointestinale symptomer, forbedre medicinadhærens og livskvalitet blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS. Undersøgelsen vil også undersøge mekanismen for disse terapeutiske virkninger af akupunktur og afspændingsresponsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Pathways to Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet HIV-positiv status eller AIDS-diagnose
  2. Selvrapport om at have mindst et af de 6 GI-symptomer: diarré, løs afføring, gas/oppustethed eller oppustethed, mavesmerter, kvalme eller opkastninger, der har varet ved i mindst 8 uger.
  3. At være på et stabilt antiretroviralt regime indeholdende nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere og/eller proteasehæmmere - i mindst 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hændelsesdiagnose af en af ​​følgende tilstande inden for den seneste måned eller i løbet af undersøgelsesperioden: Pneumocystis carinii lungebetændelse, Kaposis sarkom, Mycobacterium aviær kompleks, Cytomegalovirus, Non-Hodgkins lymfom, lymfom eller anden cancer, bækkenbetændelse, AIDS-relateret demens, Bacterial eller anden infektion, Diabetes, Akut moderat eller svær neutropeni, Cryptococcus, Progressiv multifokal leukoencefalopati, Idiopatisk trombocytopenisk purpura. Alle disse tilstande er store opportunistiske infektioner eller medicinske komplikationer, der kan kræve hospitalsindlæggelse og yderligere farmaceutisk intervention.
  2. GI-diagnoser af irritabel tyktarm, Crohns sygdom, parasitter, enhver form for mavesår eller colitis ulcerosa eller kræft i enhver del af mave-tarmsystemet. Disse er tilstande, der ikke er relateret til hiv-diagnose og kan resultere i fordøjelsesproblemer svarende til dem, vi er ved at undersøge.
  3. Begyndelse af akut opportunistisk infektion.
  4. Hæmofili eller anden blødningsforstyrrelse, da det vil gøre akupunkturbehandling usikker.
  5. Gravide kvinder vil blive udelukket, da selv om ingen af ​​akupunkturpunkterne eller kombinationerne er kontraindiceret under graviditet, kan tilstedeværelsen af ​​morgenkvalme tjene som en potentiel forvirrende faktor.
  6. Nuværende brugere af akupunktur til behandling af GI-symptomer.
  7. Nuværende praksis for afspændingsrespons.
  8. Aktuel optagelse i et andet klinisk interventionsstudie.
  9. Kognitiv svækkelse målt ved Mini Mental Status Examination (MMSE), et pålideligt og gyldigt screeningsinstrument til påvisning af kognitiv svækkelse, ved hjælp af et almindeligt anvendt cut-off point på 24.
  10. Hvis brugen af ​​kinesiske urter for nylig er blevet afbrudt, skal en potentiel deltager have mindst 2 uger uden urtebrug for at være berettiget til undersøgelsen. Da brugen af ​​urter lejlighedsvis ledsages af fordøjelsesforstyrrelser, er en periode med stabilisering påkrævet, før akupunkturbehandling kan påbegyndes. Denne udvaskningsperiode er blevet konservativt anslået af AVS-personalets urtelæger til at udgøre en tilstrækkelig tid til, at virkningerne af urter kan ophøre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
akupunktur + afspændingsrespons CD
akupunktur 2 gange/uge de første 4 uger og 1 gang/uge i yderligere 4 uger
lytte til cd'er med verbale instruktioner om teknikker til at fremkalde afspændingsrespons
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
sham akupunktur + afspændingsrespons CD
lytte til cd'er med verbale instruktioner om teknikker til at fremkalde afspændingsrespons
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
akupunktur+kontrol CD
akupunktur 2 gange/uge de første 4 uger og 1 gang/uge i yderligere 4 uger
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
sham akupunktur+kontrol CD
falsk akupunktur to gange om ugen i de første 4 uger og en gang om ugen i yderligere 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GI-symptom pr. interventionssession
Tidsramme: 8 uger
Vi brugte GI-symptom-underskalaen af ​​Revised HIV Sign and Symptom Checklist (SSC-HIV) til at måle intensiteten (0-10) af de seks målrettede GI-symptomer: diarré, løs afføring, gas/oppustethed, mavesmerter, kvalme og opkastning , hvor 0 indikerer intet symptom og 10 indikerer det mest alvorlige symptom. Bedømmelsesændringer pr. interventionssession blev estimeret ved hjælp af en mixed effects regressionsmodel, der kontrollerer baseline-vurderinger. Data for løs afføring præsenteres her.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner