- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00545623
Akupunktur og afslapningsrespons for GI-symptomer og HIV-medicinoverholdelse
31. august 2014 opdateret af: Bei-Hung Chang, Boston University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge individuelle, kombinerede og tilføjede effekter af akupunktur og afspændingsresponsen til at reducere gastrointestinale symptomer, forbedre medicinadhærens og livskvalitet blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS.
Undersøgelsen vil også undersøge mekanismen for disse terapeutiske virkninger af akupunktur og afspændingsresponsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Pathways to Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet HIV-positiv status eller AIDS-diagnose
- Selvrapport om at have mindst et af de 6 GI-symptomer: diarré, løs afføring, gas/oppustethed eller oppustethed, mavesmerter, kvalme eller opkastninger, der har varet ved i mindst 8 uger.
- At være på et stabilt antiretroviralt regime indeholdende nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere og/eller proteasehæmmere - i mindst 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Hændelsesdiagnose af en af følgende tilstande inden for den seneste måned eller i løbet af undersøgelsesperioden: Pneumocystis carinii lungebetændelse, Kaposis sarkom, Mycobacterium aviær kompleks, Cytomegalovirus, Non-Hodgkins lymfom, lymfom eller anden cancer, bækkenbetændelse, AIDS-relateret demens, Bacterial eller anden infektion, Diabetes, Akut moderat eller svær neutropeni, Cryptococcus, Progressiv multifokal leukoencefalopati, Idiopatisk trombocytopenisk purpura. Alle disse tilstande er store opportunistiske infektioner eller medicinske komplikationer, der kan kræve hospitalsindlæggelse og yderligere farmaceutisk intervention.
- GI-diagnoser af irritabel tyktarm, Crohns sygdom, parasitter, enhver form for mavesår eller colitis ulcerosa eller kræft i enhver del af mave-tarmsystemet. Disse er tilstande, der ikke er relateret til hiv-diagnose og kan resultere i fordøjelsesproblemer svarende til dem, vi er ved at undersøge.
- Begyndelse af akut opportunistisk infektion.
- Hæmofili eller anden blødningsforstyrrelse, da det vil gøre akupunkturbehandling usikker.
- Gravide kvinder vil blive udelukket, da selv om ingen af akupunkturpunkterne eller kombinationerne er kontraindiceret under graviditet, kan tilstedeværelsen af morgenkvalme tjene som en potentiel forvirrende faktor.
- Nuværende brugere af akupunktur til behandling af GI-symptomer.
- Nuværende praksis for afspændingsrespons.
- Aktuel optagelse i et andet klinisk interventionsstudie.
- Kognitiv svækkelse målt ved Mini Mental Status Examination (MMSE), et pålideligt og gyldigt screeningsinstrument til påvisning af kognitiv svækkelse, ved hjælp af et almindeligt anvendt cut-off point på 24.
- Hvis brugen af kinesiske urter for nylig er blevet afbrudt, skal en potentiel deltager have mindst 2 uger uden urtebrug for at være berettiget til undersøgelsen. Da brugen af urter lejlighedsvis ledsages af fordøjelsesforstyrrelser, er en periode med stabilisering påkrævet, før akupunkturbehandling kan påbegyndes. Denne udvaskningsperiode er blevet konservativt anslået af AVS-personalets urtelæger til at udgøre en tilstrækkelig tid til, at virkningerne af urter kan ophøre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
akupunktur + afspændingsrespons CD
|
akupunktur 2 gange/uge de første 4 uger og 1 gang/uge i yderligere 4 uger
lytte til cd'er med verbale instruktioner om teknikker til at fremkalde afspændingsrespons
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
sham akupunktur + afspændingsrespons CD
|
lytte til cd'er med verbale instruktioner om teknikker til at fremkalde afspændingsrespons
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
akupunktur+kontrol CD
|
akupunktur 2 gange/uge de første 4 uger og 1 gang/uge i yderligere 4 uger
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
sham akupunktur+kontrol CD
|
falsk akupunktur to gange om ugen i de første 4 uger og en gang om ugen i yderligere 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i GI-symptom pr. interventionssession
Tidsramme: 8 uger
|
Vi brugte GI-symptom-underskalaen af Revised HIV Sign and Symptom Checklist (SSC-HIV) til at måle intensiteten (0-10) af de seks målrettede GI-symptomer: diarré, løs afføring, gas/oppustethed, mavesmerter, kvalme og opkastning , hvor 0 indikerer intet symptom og 10 indikerer det mest alvorlige symptom.
Bedømmelsesændringer pr. interventionssession blev estimeret ved hjælp af en mixed effects regressionsmodel, der kontrollerer baseline-vurderinger.
Data for løs afføring præsenteres her.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
17. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT003377-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan