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Akupunktur und Entspannungsreaktion bei GI-Symptomen und Einhaltung von HIV-Medikamenten

31. August 2014 aktualisiert von: Bei-Hung Chang, Boston University
Die Ziele der Studie sind die Untersuchung einzelner, kombinierter und zusätzlicher Wirkungen von Akupunktur und der Entspannungsreaktion bei der Verringerung von Magen-Darm-Symptomen, der Verbesserung der Medikamentenadhärenz und der Lebensqualität bei Menschen mit HIV/AIDS. Die Studie wird auch den Mechanismus dieser therapeutischen Wirkungen der Akupunktur und der Entspannungsreaktion untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Pathways to Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigter HIV-positiver Status oder AIDS-Diagnose
  2. Selbstbericht über mindestens eines der 6 GI-Symptome: Durchfall, weicher Stuhlgang, Blähungen oder Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, die seit mindestens 8 Wochen bestehen.
  3. Ein stabiles antiretrovirales Regime, das Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und/oder Protease-Hemmer enthält – für mindestens 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorfalldiagnose einer der folgenden Erkrankungen innerhalb des letzten Monats oder während des Studienzeitraums: Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Kaposi-Sarkom, Mycobacterium-Avian-Komplex, Cytomegalovirus, Non-Hodgkins-Lymphom, Lymphom oder anderer Krebs, entzündliche Beckenerkrankung, AIDS-bedingte Demenz, bakteriell oder andere Infektion, Diabetes, akute mittelschwere oder schwere Neutropenie, Cryptococcus, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, idiopathische thrombozytopenische Purpura. Alle diese Zustände sind schwere opportunistische Infektionen oder medizinische Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt und zusätzliche pharmazeutische Interventionen erfordern können.
  2. GI-Diagnosen von Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Parasiten, jeder Art von Magengeschwür oder Colitis ulcerosa oder Krebs in irgendeinem Teil des Magen-Darm-Systems. Dies sind Zustände, die nicht mit der HIV-Diagnose in Verbindung stehen und zu Verdauungsproblemen führen können, die denen ähneln, die wir untersuchen.
  3. Beginn einer akuten opportunistischen Infektion.
  4. Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen, da dies die Akupunkturbehandlung unsicher macht.
  5. Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da, obwohl keiner der Akupunkturpunkte oder -kombinationen in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, das Vorhandensein von morgendlicher Übelkeit als potenzieller Störfaktor dienen könnte.
  6. Aktuelle Anwender von Akupunktur zur Behandlung von GI-Symptomen.
  7. Aktuelle Praxis der Entspannungsreaktion.
  8. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Interventionsstudie.
  9. Kognitive Beeinträchtigung gemessen durch Mini Mental Status Examination (MMSE), ein zuverlässiges und valides Screening-Instrument zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen, unter Verwendung eines häufig verwendeten Cut-off-Punktes von 24.
  10. Wenn die Verwendung von chinesischen Kräutern kürzlich eingestellt wurde, muss ein potenzieller Teilnehmer mindestens 2 Wochen ohne Verwendung von Kräutern verbringen, um für die Studie in Frage zu kommen. Da die Verwendung von Kräutern gelegentlich von Verdauungsstörungen begleitet wird, ist eine Phase der Stabilisierung erforderlich, bevor eine Akupunkturbehandlung begonnen werden kann. Diese Auswaschperiode wurde von Kräuterkundigen des ACP-Personals konservativ geschätzt, um eine ausreichende Zeit für das Aufhören der Wirkung von Kräutern darzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
Akupunktur + Entspannungsantwort-CD
Akupunktur zweimal/Woche für die ersten 4 Wochen und einmal/Woche für weitere 4 Wochen
Hören von CDs mit verbalen Anweisungen zu Techniken, um Entspannungsreaktionen hervorzurufen
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
Scheinakupunktur + Entspannungsantwort-CD
Hören von CDs mit verbalen Anweisungen zu Techniken, um Entspannungsreaktionen hervorzurufen
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
Akupunktur + Kontroll-CD
Akupunktur zweimal/Woche für die ersten 4 Wochen und einmal/Woche für weitere 4 Wochen
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
Scheinakupunktur + Kontroll-CD
Scheinakupunktur zweimal/Woche für die ersten 4 Wochen und einmal/Woche für weitere 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des GI-Symptoms pro Interventionssitzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir haben die GI-Symptom-Subskala der Revised HIV Sign and Symptom Checklist (SSC-HIV) verwendet, um die Intensität (0-10) der sechs angestrebten GI-Symptome zu messen: Durchfall, weicher Stuhl, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen , wobei 0 kein Symptom und 10 das schwerste Symptom anzeigt. Rating-Änderungen pro Interventionssitzung wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Regressionsmodells geschätzt, das die Baseline-Ratings kontrollierte. Daten von weichen Stühlen werden hier präsentiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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