- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00545623
Akupunktur und Entspannungsreaktion bei GI-Symptomen und Einhaltung von HIV-Medikamenten
31. August 2014 aktualisiert von: Bei-Hung Chang, Boston University
Die Ziele der Studie sind die Untersuchung einzelner, kombinierter und zusätzlicher Wirkungen von Akupunktur und der Entspannungsreaktion bei der Verringerung von Magen-Darm-Symptomen, der Verbesserung der Medikamentenadhärenz und der Lebensqualität bei Menschen mit HIV/AIDS.
Die Studie wird auch den Mechanismus dieser therapeutischen Wirkungen der Akupunktur und der Entspannungsreaktion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Pathways to Wellness
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter HIV-positiver Status oder AIDS-Diagnose
- Selbstbericht über mindestens eines der 6 GI-Symptome: Durchfall, weicher Stuhlgang, Blähungen oder Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, die seit mindestens 8 Wochen bestehen.
- Ein stabiles antiretrovirales Regime, das Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und/oder Protease-Hemmer enthält – für mindestens 8 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Vorfalldiagnose einer der folgenden Erkrankungen innerhalb des letzten Monats oder während des Studienzeitraums: Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Kaposi-Sarkom, Mycobacterium-Avian-Komplex, Cytomegalovirus, Non-Hodgkins-Lymphom, Lymphom oder anderer Krebs, entzündliche Beckenerkrankung, AIDS-bedingte Demenz, bakteriell oder andere Infektion, Diabetes, akute mittelschwere oder schwere Neutropenie, Cryptococcus, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, idiopathische thrombozytopenische Purpura. Alle diese Zustände sind schwere opportunistische Infektionen oder medizinische Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt und zusätzliche pharmazeutische Interventionen erfordern können.
- GI-Diagnosen von Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Parasiten, jeder Art von Magengeschwür oder Colitis ulcerosa oder Krebs in irgendeinem Teil des Magen-Darm-Systems. Dies sind Zustände, die nicht mit der HIV-Diagnose in Verbindung stehen und zu Verdauungsproblemen führen können, die denen ähneln, die wir untersuchen.
- Beginn einer akuten opportunistischen Infektion.
- Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen, da dies die Akupunkturbehandlung unsicher macht.
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da, obwohl keiner der Akupunkturpunkte oder -kombinationen in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, das Vorhandensein von morgendlicher Übelkeit als potenzieller Störfaktor dienen könnte.
- Aktuelle Anwender von Akupunktur zur Behandlung von GI-Symptomen.
- Aktuelle Praxis der Entspannungsreaktion.
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Interventionsstudie.
- Kognitive Beeinträchtigung gemessen durch Mini Mental Status Examination (MMSE), ein zuverlässiges und valides Screening-Instrument zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen, unter Verwendung eines häufig verwendeten Cut-off-Punktes von 24.
- Wenn die Verwendung von chinesischen Kräutern kürzlich eingestellt wurde, muss ein potenzieller Teilnehmer mindestens 2 Wochen ohne Verwendung von Kräutern verbringen, um für die Studie in Frage zu kommen. Da die Verwendung von Kräutern gelegentlich von Verdauungsstörungen begleitet wird, ist eine Phase der Stabilisierung erforderlich, bevor eine Akupunkturbehandlung begonnen werden kann. Diese Auswaschperiode wurde von Kräuterkundigen des ACP-Personals konservativ geschätzt, um eine ausreichende Zeit für das Aufhören der Wirkung von Kräutern darzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
Akupunktur + Entspannungsantwort-CD
|
Akupunktur zweimal/Woche für die ersten 4 Wochen und einmal/Woche für weitere 4 Wochen
Hören von CDs mit verbalen Anweisungen zu Techniken, um Entspannungsreaktionen hervorzurufen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
Scheinakupunktur + Entspannungsantwort-CD
|
Hören von CDs mit verbalen Anweisungen zu Techniken, um Entspannungsreaktionen hervorzurufen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
Akupunktur + Kontroll-CD
|
Akupunktur zweimal/Woche für die ersten 4 Wochen und einmal/Woche für weitere 4 Wochen
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
Scheinakupunktur + Kontroll-CD
|
Scheinakupunktur zweimal/Woche für die ersten 4 Wochen und einmal/Woche für weitere 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des GI-Symptoms pro Interventionssitzung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir haben die GI-Symptom-Subskala der Revised HIV Sign and Symptom Checklist (SSC-HIV) verwendet, um die Intensität (0-10) der sechs angestrebten GI-Symptome zu messen: Durchfall, weicher Stuhl, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen , wobei 0 kein Symptom und 10 das schwerste Symptom anzeigt.
Rating-Änderungen pro Interventionssitzung wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Regressionsmodells geschätzt, das die Baseline-Ratings kontrollierte.
Daten von weichen Stühlen werden hier präsentiert.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT003377-01 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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