Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura i reakcja relaksacyjna na objawy żołądkowo-jelitowe i przestrzeganie leków na HIV

31 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bei-Hung Chang, Boston University
Celem badania jest zbadanie indywidualnych, połączonych i dodanych efektów akupunktury i odpowiedzi relaksacyjnej w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych, poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i jakości życia wśród osób żyjących z HIV/AIDS. Badanie zbada również mechanizm tych terapeutycznych efektów akupunktury i reakcji relaksacyjnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Pathways to Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony status HIV lub rozpoznanie AIDS
  2. Samodzielne zgłoszenie występowania co najmniej jednego z 6 objawów ze strony przewodu pokarmowego: biegunki, luźnych stolców, gazów/wzdęć lub wzdęć, bólu brzucha, nudności lub wymiotów, które utrzymują się przez co najmniej 8 tygodni.
  3. Stosowanie stabilnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i/lub inhibitory proteazy – przez co najmniej 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza incydentalna jednego z następujących stanów w ciągu ostatniego miesiąca lub w okresie badania: zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, mięsak Kaposiego, Mycobacterium ptasi kompleks, wirus cytomegalii, chłoniak nieziarniczy, chłoniak lub inny nowotwór, choroba zapalna miednicy mniejszej, otępienie związane z AIDS, bakteryjne lub inne zakażenie, cukrzyca, ostra umiarkowana lub ciężka neutropenia, kryptokoki, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, samoistna plamica małopłytkowa. Wszystkie te stany są poważnymi zakażeniami oportunistycznymi lub powikłaniami medycznymi, które mogą wymagać hospitalizacji i dodatkowej interwencji farmaceutycznej.
  2. Diagnozy żołądkowo-jelitowe zespołu jelita drażliwego, choroby Leśniowskiego-Crohna, pasożytów, każdego rodzaju wrzodów żołądka lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub raka w dowolnej części układu pokarmowego. Są to stany niezwiązane z diagnozą HIV i mogą powodować problemy trawienne podobne do tych, które badamy.
  3. Początek ostrej infekcji oportunistycznej.
  4. Hemofilia lub inne zaburzenie krwawienia, ponieważ spowoduje to, że leczenie akupunkturą będzie niebezpieczne.
  5. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ chociaż żaden z punktów akupunktury ani kombinacji nie jest przeciwwskazany w ciąży, obecność porannych mdłości może służyć jako potencjalny czynnik zakłócający.
  6. Obecni użytkownicy akupunktury w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych.
  7. Obecna praktyka reakcji relaksacyjnej.
  8. Bieżąca rejestracja do innego klinicznego badania interwencyjnego.
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE), wiarygodnego i ważnego narzędzia przesiewowego do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych, przy użyciu powszechnie stosowanego punktu odcięcia wynoszącego 24.
  10. Jeśli stosowanie chińskich ziół zostało niedawno przerwane, potencjalny uczestnik musi mieć co najmniej 2 tygodnie bez używania ziół, aby kwalifikować się do badania. Ponieważ stosowaniu ziół czasami towarzyszą zaburzenia trawienia, przed rozpoczęciem leczenia akupunkturą wymagany jest okres stabilizacji. Ten okres wypłukiwania został konserwatywnie oszacowany przez zielarzy AKP jako wystarczający czas do ustania działania ziół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
akupunktura + płyta CD z odpowiedzią relaksacyjną
akupunktura 2 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie
słuchanie płyt CD z ustnymi instrukcjami technik wywoływania reakcji relaksacyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: SZAM + RR
pozorowana akupunktura + płyta CD z odpowiedzią relaksacyjną
słuchanie płyt CD z ustnymi instrukcjami technik wywoływania reakcji relaksacyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
akupunktura + płyta kontrolna
akupunktura 2 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie
SHAM_COMPARATOR: SZAM + EDU
pozorowana akupunktura + płyta kontrolna
pozorowana akupunktura 2 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych na sesję interwencyjną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zastosowaliśmy podskalę objawów ze strony przewodu pokarmowego poprawionej listy kontrolnej oznak i objawów HIV (SSC-HIV) do pomiaru intensywności (0-10) sześciu ukierunkowanych objawów ze strony przewodu pokarmowego: biegunki, luźnych stolców, gazów/wzdęcia, bólu brzucha, nudności i wymiotów , gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 wskazuje większość objawów. Zmiany ocen na sesję interwencyjną oszacowano przy użyciu modelu regresji efektów mieszanych, kontrolującego oceny wyjściowe. Dane dotyczące luźnych stolców przedstawiono tutaj.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Akupunktura

Subskrybuj