- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00545623
Akupunktura i reakcja relaksacyjna na objawy żołądkowo-jelitowe i przestrzeganie leków na HIV
31 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bei-Hung Chang, Boston University
Celem badania jest zbadanie indywidualnych, połączonych i dodanych efektów akupunktury i odpowiedzi relaksacyjnej w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych, poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i jakości życia wśród osób żyjących z HIV/AIDS.
Badanie zbada również mechanizm tych terapeutycznych efektów akupunktury i reakcji relaksacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Pathways to Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony status HIV lub rozpoznanie AIDS
- Samodzielne zgłoszenie występowania co najmniej jednego z 6 objawów ze strony przewodu pokarmowego: biegunki, luźnych stolców, gazów/wzdęć lub wzdęć, bólu brzucha, nudności lub wymiotów, które utrzymują się przez co najmniej 8 tygodni.
- Stosowanie stabilnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i/lub inhibitory proteazy – przez co najmniej 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza incydentalna jednego z następujących stanów w ciągu ostatniego miesiąca lub w okresie badania: zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, mięsak Kaposiego, Mycobacterium ptasi kompleks, wirus cytomegalii, chłoniak nieziarniczy, chłoniak lub inny nowotwór, choroba zapalna miednicy mniejszej, otępienie związane z AIDS, bakteryjne lub inne zakażenie, cukrzyca, ostra umiarkowana lub ciężka neutropenia, kryptokoki, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, samoistna plamica małopłytkowa. Wszystkie te stany są poważnymi zakażeniami oportunistycznymi lub powikłaniami medycznymi, które mogą wymagać hospitalizacji i dodatkowej interwencji farmaceutycznej.
- Diagnozy żołądkowo-jelitowe zespołu jelita drażliwego, choroby Leśniowskiego-Crohna, pasożytów, każdego rodzaju wrzodów żołądka lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub raka w dowolnej części układu pokarmowego. Są to stany niezwiązane z diagnozą HIV i mogą powodować problemy trawienne podobne do tych, które badamy.
- Początek ostrej infekcji oportunistycznej.
- Hemofilia lub inne zaburzenie krwawienia, ponieważ spowoduje to, że leczenie akupunkturą będzie niebezpieczne.
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ chociaż żaden z punktów akupunktury ani kombinacji nie jest przeciwwskazany w ciąży, obecność porannych mdłości może służyć jako potencjalny czynnik zakłócający.
- Obecni użytkownicy akupunktury w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych.
- Obecna praktyka reakcji relaksacyjnej.
- Bieżąca rejestracja do innego klinicznego badania interwencyjnego.
- Zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE), wiarygodnego i ważnego narzędzia przesiewowego do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych, przy użyciu powszechnie stosowanego punktu odcięcia wynoszącego 24.
- Jeśli stosowanie chińskich ziół zostało niedawno przerwane, potencjalny uczestnik musi mieć co najmniej 2 tygodnie bez używania ziół, aby kwalifikować się do badania. Ponieważ stosowaniu ziół czasami towarzyszą zaburzenia trawienia, przed rozpoczęciem leczenia akupunkturą wymagany jest okres stabilizacji. Ten okres wypłukiwania został konserwatywnie oszacowany przez zielarzy AKP jako wystarczający czas do ustania działania ziół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
akupunktura + płyta CD z odpowiedzią relaksacyjną
|
akupunktura 2 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie
słuchanie płyt CD z ustnymi instrukcjami technik wywoływania reakcji relaksacyjnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SZAM + RR
pozorowana akupunktura + płyta CD z odpowiedzią relaksacyjną
|
słuchanie płyt CD z ustnymi instrukcjami technik wywoływania reakcji relaksacyjnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
akupunktura + płyta kontrolna
|
akupunktura 2 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie
|
|
SHAM_COMPARATOR: SZAM + EDU
pozorowana akupunktura + płyta kontrolna
|
pozorowana akupunktura 2 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych na sesję interwencyjną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zastosowaliśmy podskalę objawów ze strony przewodu pokarmowego poprawionej listy kontrolnej oznak i objawów HIV (SSC-HIV) do pomiaru intensywności (0-10) sześciu ukierunkowanych objawów ze strony przewodu pokarmowego: biegunki, luźnych stolców, gazów/wzdęcia, bólu brzucha, nudności i wymiotów , gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 wskazuje większość objawów.
Zmiany ocen na sesję interwencyjną oszacowano przy użyciu modelu regresji efektów mieszanych, kontrolującego oceny wyjściowe.
Dane dotyczące luźnych stolców przedstawiono tutaj.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT003377-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam