- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00545623
Resposta de acupuntura e relaxamento para sintomas gastrointestinais e adesão à medicação para HIV
31 de agosto de 2014 atualizado por: Bei-Hung Chang, Boston University
Os objetivos do estudo são investigar os efeitos individuais, combinados e agregados da acupuntura e da resposta de relaxamento na redução dos sintomas gastrointestinais, melhorando a adesão à medicação e a qualidade de vida em pessoas vivendo com HIV/AIDS.
O estudo também explorará o mecanismo desses efeitos terapêuticos da acupuntura e a resposta de relaxamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Pathways to Wellness
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status HIV positivo confirmado ou diagnóstico de AIDS
- Auto-relato de ter pelo menos um dos 6 sintomas gastrointestinais: diarreia, fezes moles, gases/flatulência ou inchaço, dor abdominal, náusea ou vômito que persistem por pelo menos 8 semanas.
- Estar em um regime antirretroviral estável contendo inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos/nucleotídeos e/ou inibidores da protease por pelo menos 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de incidente de qualquer uma das seguintes condições no último mês ou durante o período do estudo: pneumonia por Pneumocystis carinii, sarcoma de Kaposi, complexo Mycobacterium aviário, citomegalovírus, linfoma não-Hodgkin, linfoma ou outro câncer, doença inflamatória pélvica, demência relacionada à AIDS, doença bacteriana ou outra infecção, Diabetes, Neutropenia aguda moderada ou grave, Criptococo, Leucoencefalopatia multifocal progressiva, Púrpura trombocitopênica idiopática. Todas essas condições são infecções oportunistas importantes ou complicações médicas que podem exigir hospitalização e intervenção farmacêutica adicional.
- Diagnósticos gastrointestinais de síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, parasitas, qualquer tipo de úlcera gástrica ou colite ulcerativa ou câncer em qualquer parte do sistema gastrointestinal. Estas são condições não relacionadas ao diagnóstico de HIV e podem resultar em problemas digestivos semelhantes aos que estamos investigando.
- Início da infecção oportunista aguda.
- Hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico, pois isso tornará o tratamento com acupuntura inseguro.
- As mulheres grávidas serão excluídas, pois, embora nenhum dos pontos ou combinações de acupuntura seja contraindicado na gravidez, a presença de enjoos matinais pode servir como um fator de confusão potencial.
- Usuários atuais de acupuntura para tratar sintomas gastrointestinais.
- Prática atual de resposta de relaxamento.
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção clínica.
- Comprometimento cognitivo medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), um instrumento de triagem confiável e válido para a detecção de comprometimento cognitivo, usando um ponto de corte comumente usado de 24.
- Se o uso de ervas chinesas foi descontinuado recentemente, um participante em potencial deve ter pelo menos 2 semanas sem uso de ervas para ser elegível para o estudo. Como o uso de ervas é ocasionalmente acompanhado por distúrbios digestivos, é necessário um período de estabilização antes que o tratamento com acupuntura possa ser iniciado. Este período de eliminação foi estimado de forma conservadora pelos fitoterapeutas da equipe ACP como sendo um tempo suficiente para que os efeitos das ervas cessem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
acupuntura + resposta de relaxamento CD
|
acupuntura duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas e uma vez por semana por mais 4 semanas
ouvindo CDs com instruções verbais de técnicas para obter resposta de relaxamento
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
acupuntura simulada + CD de resposta de relaxamento
|
ouvindo CDs com instruções verbais de técnicas para obter resposta de relaxamento
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
CD de acupuntura+controle
|
acupuntura duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas e uma vez por semana por mais 4 semanas
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
Acupuntura simulada + CD de controle
|
acupuntura simulada duas vezes/semana durante as primeiras 4 semanas e uma vez/semana por mais 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no sintoma gastrointestinal por sessão de intervenção
Prazo: 8 semanas
|
Usamos a subescala de sintomas gastrointestinais da Lista de verificação revisada de sinais e sintomas de HIV (SSC-HIV) para medir a intensidade (0-10) dos seis sintomas gastrointestinais direcionados: diarreia, fezes moles, gases/inchaço, dor abdominal, náusea e vômito , com 0 indicando nenhum sintoma e 10 indicando a maioria dos sintomas severos.
As mudanças de classificação por sessão de intervenção foram estimadas usando um modelo de regressão de efeitos mistos controlando as avaliações de linha de base.
Os dados de fezes moles são apresentados aqui.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003377-01 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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