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Resposta de acupuntura e relaxamento para sintomas gastrointestinais e adesão à medicação para HIV

31 de agosto de 2014 atualizado por: Bei-Hung Chang, Boston University
Os objetivos do estudo são investigar os efeitos individuais, combinados e agregados da acupuntura e da resposta de relaxamento na redução dos sintomas gastrointestinais, melhorando a adesão à medicação e a qualidade de vida em pessoas vivendo com HIV/AIDS. O estudo também explorará o mecanismo desses efeitos terapêuticos da acupuntura e a resposta de relaxamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Pathways to Wellness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status HIV positivo confirmado ou diagnóstico de AIDS
  2. Auto-relato de ter pelo menos um dos 6 sintomas gastrointestinais: diarreia, fezes moles, gases/flatulência ou inchaço, dor abdominal, náusea ou vômito que persistem por pelo menos 8 semanas.
  3. Estar em um regime antirretroviral estável contendo inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos/nucleotídeos e/ou inibidores da protease por pelo menos 8 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de incidente de qualquer uma das seguintes condições no último mês ou durante o período do estudo: pneumonia por Pneumocystis carinii, sarcoma de Kaposi, complexo Mycobacterium aviário, citomegalovírus, linfoma não-Hodgkin, linfoma ou outro câncer, doença inflamatória pélvica, demência relacionada à AIDS, doença bacteriana ou outra infecção, Diabetes, Neutropenia aguda moderada ou grave, Criptococo, Leucoencefalopatia multifocal progressiva, Púrpura trombocitopênica idiopática. Todas essas condições são infecções oportunistas importantes ou complicações médicas que podem exigir hospitalização e intervenção farmacêutica adicional.
  2. Diagnósticos gastrointestinais de síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, parasitas, qualquer tipo de úlcera gástrica ou colite ulcerativa ou câncer em qualquer parte do sistema gastrointestinal. Estas são condições não relacionadas ao diagnóstico de HIV e podem resultar em problemas digestivos semelhantes aos que estamos investigando.
  3. Início da infecção oportunista aguda.
  4. Hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico, pois isso tornará o tratamento com acupuntura inseguro.
  5. As mulheres grávidas serão excluídas, pois, embora nenhum dos pontos ou combinações de acupuntura seja contraindicado na gravidez, a presença de enjoos matinais pode servir como um fator de confusão potencial.
  6. Usuários atuais de acupuntura para tratar sintomas gastrointestinais.
  7. Prática atual de resposta de relaxamento.
  8. Inscrição atual em outro estudo de intervenção clínica.
  9. Comprometimento cognitivo medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), um instrumento de triagem confiável e válido para a detecção de comprometimento cognitivo, usando um ponto de corte comumente usado de 24.
  10. Se o uso de ervas chinesas foi descontinuado recentemente, um participante em potencial deve ter pelo menos 2 semanas sem uso de ervas para ser elegível para o estudo. Como o uso de ervas é ocasionalmente acompanhado por distúrbios digestivos, é necessário um período de estabilização antes que o tratamento com acupuntura possa ser iniciado. Este período de eliminação foi estimado de forma conservadora pelos fitoterapeutas da equipe ACP como sendo um tempo suficiente para que os efeitos das ervas cessem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
acupuntura + resposta de relaxamento CD
acupuntura duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas e uma vez por semana por mais 4 semanas
ouvindo CDs com instruções verbais de técnicas para obter resposta de relaxamento
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
acupuntura simulada + CD de resposta de relaxamento
ouvindo CDs com instruções verbais de técnicas para obter resposta de relaxamento
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
CD de acupuntura+controle
acupuntura duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas e uma vez por semana por mais 4 semanas
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
Acupuntura simulada + CD de controle
acupuntura simulada duas vezes/semana durante as primeiras 4 semanas e uma vez/semana por mais 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no sintoma gastrointestinal por sessão de intervenção
Prazo: 8 semanas
Usamos a subescala de sintomas gastrointestinais da Lista de verificação revisada de sinais e sintomas de HIV (SSC-HIV) para medir a intensidade (0-10) dos seis sintomas gastrointestinais direcionados: diarreia, fezes moles, gases/inchaço, dor abdominal, náusea e vômito , com 0 indicando nenhum sintoma e 10 indicando a maioria dos sintomas severos. As mudanças de classificação por sessão de intervenção foram estimadas usando um modelo de regressão de efeitos mistos controlando as avaliações de linha de base. Os dados de fezes moles são apresentados aqui.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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