- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00545623
Risposta di agopuntura e rilassamento per sintomi gastrointestinali e aderenza ai farmaci per l'HIV
31 agosto 2014 aggiornato da: Bei-Hung Chang, Boston University
Gli obiettivi dello studio sono di indagare gli effetti individuali, combinati e aggiunti dell'agopuntura e la risposta di rilassamento nel ridurre i sintomi gastrointestinali, migliorare l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS.
Lo studio esplorerà anche il meccanismo di questi effetti terapeutici dell'agopuntura e la risposta di rilassamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Pathways to Wellness
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato sieropositivo confermato o diagnosi di AIDS
- Autovalutazione di avere almeno uno dei 6 sintomi gastrointestinali: diarrea, feci molli, gas/flatulenza o gonfiore, dolore addominale, nausea o vomito che persistono da almeno 8 settimane.
- Essere in regime antiretrovirale stabile contenente inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa e/o inibitori della proteasi- per almeno 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi incidente di una qualsiasi delle seguenti condizioni nell'ultimo mese o durante il periodo di studio: polmonite da Pneumocystis carinii, sarcoma di Kaposi, complesso aviario di Mycobacterium, citomegalovirus, linfoma non Hodgkins, linfoma o altro cancro, malattia infiammatoria pelvica, demenza correlata all'AIDS, batterica o altra infezione, diabete, neutropenia acuta moderata o grave, criptococco, leucoencefalopatia multifocale progressiva, porpora trombocitopenica idiopatica. Tutte queste condizioni sono importanti infezioni opportunistiche o complicanze mediche che possono richiedere il ricovero in ospedale e ulteriori interventi farmaceutici.
- Diagnosi gastrointestinali di sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, parassiti, qualsiasi tipo di ulcera gastrica o colite ulcerosa o cancro in qualsiasi parte del sistema gastrointestinale. Queste sono condizioni non correlate alla diagnosi di HIV e potrebbero causare problemi digestivi simili a quelli che stiamo indagando.
- Insorgenza di infezione acuta opportunistica.
- Emofilia o altri disturbi della coagulazione poiché ciò renderà pericoloso il trattamento di agopuntura.
- Le donne in gravidanza saranno escluse poiché, sebbene nessuno dei punti o delle combinazioni di agopuntura sia controindicato in gravidanza, la presenza di nausee mattutine potrebbe costituire un potenziale fattore di confusione.
- Attuali utilizzatori di agopuntura per il trattamento dei sintomi gastrointestinali.
- Pratica corrente della risposta di rilassamento.
- Arruolamento in corso in un altro studio di intervento clinico.
- Compromissione cognitiva misurata dal Mini Mental Status Examination (MMSE), uno strumento di screening affidabile e valido per la rilevazione del deterioramento cognitivo, utilizzando un punto di cut-off comunemente usato di 24.
- Se l'uso di erbe cinesi è stato recentemente interrotto, un potenziale partecipante deve avere almeno 2 settimane senza l'uso di erbe per essere idoneo allo studio. Poiché l'uso di erbe è occasionalmente accompagnato da disturbi digestivi, è necessario un periodo di stabilizzazione prima di poter iniziare il trattamento di agopuntura. Questo periodo di sospensione è stato prudentemente stimato dagli erboristi del personale ACP come un tempo sufficiente per la cessazione degli effetti delle erbe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: ACU+RR
agopuntura + risposta di rilassamento CD
|
agopuntura due volte alla settimana per le prime 4 settimane e una volta alla settimana per le altre 4 settimane
ascoltare CD con istruzioni verbali di tecniche per suscitare una risposta di rilassamento
|
ACTIVE_COMPARATORE: SHAM+RR
finta agopuntura + risposta di rilassamento CD
|
ascoltare CD con istruzioni verbali di tecniche per suscitare una risposta di rilassamento
|
ACTIVE_COMPARATORE: UTA+EDU
agopuntura+controllo CD
|
agopuntura due volte alla settimana per le prime 4 settimane e una volta alla settimana per le altre 4 settimane
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SHAM_COMPARATORE: FALSA+EDU
finta agopuntura+controllo CD
|
finta agopuntura due volte a settimana per le prime 4 settimane e una volta a settimana per le altre 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel sintomo GI per sessione di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Abbiamo utilizzato la sottoscala dei sintomi gastrointestinali della Revised HIV Sign and Symptom Checklist (SSC-HIV) per misurare l'intensità (0-10) dei sei sintomi gastrointestinali mirati: diarrea, feci molli, gas/gonfiore, dolore addominale, nausea e vomito , dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica il sintomo più grave.
Le variazioni di valutazione per sessione di intervento sono state stimate utilizzando un modello di regressione a effetti misti che controllava le valutazioni di base.
I dati sulle feci molli sono presentati qui.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT003377-01 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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