- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00545623
Akupunktura a relaxační reakce na příznaky GI a adherenci k léčbě HIV
31. srpna 2014 aktualizováno: Bei-Hung Chang, Boston University
Cílem studie je zkoumat individuální, kombinované a přidané účinky akupunktury a relaxační odezvy při snižování gastrointestinálních symptomů, zlepšování adherence k lékům a kvality života u lidí žijících s HIV/AIDS.
Studie bude také zkoumat mechanismus těchto terapeutických účinků akupunktury a relaxační odezvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Pathways to Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený HIV pozitivní stav nebo diagnóza AIDS
- Vlastní hlášení, že má alespoň jeden ze 6 příznaků GI: průjem, řídká stolice, plynatost/nadýmání nebo nadýmání, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení, které přetrvávaly po dobu alespoň 8 týdnů.
- Stabilní antiretrovirový režim obsahující nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a/nebo inhibitory proteázy – po dobu alespoň 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Náhodná diagnóza kteréhokoli z následujících stavů během posledního měsíce nebo během období studie: Pneumocystis carinii pneumonie, Kaposiho sarkom, Mycobacterium ptačí komplex, Cytomegalovirus, Non-Hodgkinsův lymfom, Lymfom nebo jiná rakovina, Zánětlivé onemocnění pánve, demence související s AIDS, Bakterie nebo jiná infekce, Diabetes, Akutní střední nebo těžká neutropenie, Cryptococcus, Progresivní multifokální leukoencefalopatie, Idiopatická trombocytopenická purpura. Všechny tyto stavy jsou hlavními oportunními infekcemi nebo zdravotními komplikacemi, které mohou vyžadovat hospitalizaci a další farmaceutickou intervenci.
- GI diagnózy syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby, parazitů, jakéhokoli typu žaludečních vředů nebo ulcerózní kolitidy nebo rakoviny v jakékoli části gastrointestinálního systému. Toto jsou stavy, které nesouvisejí s diagnózou HIV a mohly by mít za následek zažívací potíže podobné těm, které vyšetřujeme.
- Nástup akutní oportunní infekce.
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha, protože to způsobí, že léčba akupunkturou nebude bezpečná.
- Těhotné ženy budou vyloučeny, protože ačkoli žádný z akupunkturních bodů nebo jejich kombinací není v těhotenství kontraindikován, přítomnost ranních nevolností by mohla sloužit jako potenciální matoucí faktor.
- Současní uživatelé akupunktury pro léčbu GI symptomů.
- Současná praxe relaxační reakce.
- Aktuální zařazení do další klinické intervenční studie.
- Kognitivní porucha měřená Mini Mental Status Examination (MMSE), spolehlivým a validním screeningovým nástrojem pro detekci kognitivních poruch, s použitím běžně používaného hraničního bodu 24.
- Pokud bylo používání čínských bylin nedávno přerušeno, potenciální účastník musí mít alespoň 2 týdny bez užívání bylin, aby se mohl zúčastnit studie. Vzhledem k tomu, že užívání bylin je občas doprovázeno poruchami trávení, je před zahájením akupunkturní léčby vyžadována doba stabilizace. Herbalisté z AKT konzervativně odhadli toto období vymývání jako dostatečnou dobu pro zastavení účinků bylin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
akupunktura + relaxační odpověď CD
|
akupunktura dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů a jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů
poslech CD s verbálními instrukcemi technik k vyvolání relaxační reakce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
falešná akupunktura + relaxační odpověď CD
|
poslech CD s verbálními instrukcemi technik k vyvolání relaxační reakce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
akupunktura+ovládací CD
|
akupunktura dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů a jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
falešná akupunktura+kontrolní CD
|
falešná akupunktura dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů a jednou týdně po další 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v GI symptomu na intervenční sezení
Časové okno: 8 týdnů
|
Použili jsme subškálu příznaků GI revidovaného kontrolního seznamu znaků a příznaků HIV (SSC-HIV) k měření intenzity (0-10) šesti cílených příznaků GI: průjem, řídká stolice, plynatost/nadýmání, bolest břicha, nevolnost a zvracení. , přičemž 0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejzávažnější příznak.
Změny hodnocení na intervenční sezení byly odhadnuty pomocí regresního modelu se smíšenými účinky, který kontroloval základní hodnocení.
Údaje o řídké stolici jsou uvedeny zde.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT003377-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy