Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura a relaxační reakce na příznaky GI a adherenci k léčbě HIV

31. srpna 2014 aktualizováno: Bei-Hung Chang, Boston University
Cílem studie je zkoumat individuální, kombinované a přidané účinky akupunktury a relaxační odezvy při snižování gastrointestinálních symptomů, zlepšování adherence k lékům a kvality života u lidí žijících s HIV/AIDS. Studie bude také zkoumat mechanismus těchto terapeutických účinků akupunktury a relaxační odezvy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Pathways to Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený HIV pozitivní stav nebo diagnóza AIDS
  2. Vlastní hlášení, že má alespoň jeden ze 6 příznaků GI: průjem, řídká stolice, plynatost/nadýmání nebo nadýmání, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení, které přetrvávaly po dobu alespoň 8 týdnů.
  3. Stabilní antiretrovirový režim obsahující nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a/nebo inhibitory proteázy – po dobu alespoň 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Náhodná diagnóza kteréhokoli z následujících stavů během posledního měsíce nebo během období studie: Pneumocystis carinii pneumonie, Kaposiho sarkom, Mycobacterium ptačí komplex, Cytomegalovirus, Non-Hodgkinsův lymfom, Lymfom nebo jiná rakovina, Zánětlivé onemocnění pánve, demence související s AIDS, Bakterie nebo jiná infekce, Diabetes, Akutní střední nebo těžká neutropenie, Cryptococcus, Progresivní multifokální leukoencefalopatie, Idiopatická trombocytopenická purpura. Všechny tyto stavy jsou hlavními oportunními infekcemi nebo zdravotními komplikacemi, které mohou vyžadovat hospitalizaci a další farmaceutickou intervenci.
  2. GI diagnózy syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby, parazitů, jakéhokoli typu žaludečních vředů nebo ulcerózní kolitidy nebo rakoviny v jakékoli části gastrointestinálního systému. Toto jsou stavy, které nesouvisejí s diagnózou HIV a mohly by mít za následek zažívací potíže podobné těm, které vyšetřujeme.
  3. Nástup akutní oportunní infekce.
  4. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha, protože to způsobí, že léčba akupunkturou nebude bezpečná.
  5. Těhotné ženy budou vyloučeny, protože ačkoli žádný z akupunkturních bodů nebo jejich kombinací není v těhotenství kontraindikován, přítomnost ranních nevolností by mohla sloužit jako potenciální matoucí faktor.
  6. Současní uživatelé akupunktury pro léčbu GI symptomů.
  7. Současná praxe relaxační reakce.
  8. Aktuální zařazení do další klinické intervenční studie.
  9. Kognitivní porucha měřená Mini Mental Status Examination (MMSE), spolehlivým a validním screeningovým nástrojem pro detekci kognitivních poruch, s použitím běžně používaného hraničního bodu 24.
  10. Pokud bylo používání čínských bylin nedávno přerušeno, potenciální účastník musí mít alespoň 2 týdny bez užívání bylin, aby se mohl zúčastnit studie. Vzhledem k tomu, že užívání bylin je občas doprovázeno poruchami trávení, je před zahájením akupunkturní léčby vyžadována doba stabilizace. Herbalisté z AKT konzervativně odhadli toto období vymývání jako dostatečnou dobu pro zastavení účinků bylin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
akupunktura + relaxační odpověď CD
akupunktura dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů a jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů
poslech CD s verbálními instrukcemi technik k vyvolání relaxační reakce
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
falešná akupunktura + relaxační odpověď CD
poslech CD s verbálními instrukcemi technik k vyvolání relaxační reakce
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
akupunktura+ovládací CD
akupunktura dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů a jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
falešná akupunktura+kontrolní CD
falešná akupunktura dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů a jednou týdně po další 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v GI symptomu na intervenční sezení
Časové okno: 8 týdnů
Použili jsme subškálu příznaků GI revidovaného kontrolního seznamu znaků a příznaků HIV (SSC-HIV) k měření intenzity (0-10) šesti cílených příznaků GI: průjem, řídká stolice, plynatost/nadýmání, bolest břicha, nevolnost a zvracení. , přičemž 0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejzávažnější příznak. Změny hodnocení na intervenční sezení byly odhadnuty pomocí regresního modelu se smíšenými účinky, který kontroloval základní hodnocení. Údaje o řídké stolici jsou uvedeny zde.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit