Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание и релаксация при желудочно-кишечных симптомах и соблюдении режима лечения ВИЧ

31 августа 2014 г. обновлено: Bei-Hung Chang, Boston University
Целью исследования является изучение индивидуальных, комбинированных и дополнительных эффектов акупунктуры и реакции релаксации на уменьшение желудочно-кишечных симптомов, улучшение приверженности лечению и качество жизни людей, живущих с ВИЧ/СПИДом. В исследовании также будет изучен механизм этих терапевтических эффектов акупунктуры и релаксации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный ВИЧ-положительный статус или диагноз СПИД
  2. Самооценка наличия по крайней мере одного из 6 желудочно-кишечных симптомов: диарея, жидкий стул, газы/метеоризм или вздутие живота, боль в животе, тошнота или рвота, которые сохраняются в течение как минимум 8 недель.
  3. Нахождение на стабильном антиретровирусном режиме, содержащем нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы и/или ингибиторы протеазы – не менее 8 недель.

Критерий исключения:

  1. Случайный диагноз любого из следующих состояний в течение последнего месяца или в течение периода исследования: пневмоцистная пневмония, саркома Капоши, микобактериальный птичий комплекс, цитомегаловирус, неходжкинская лимфома, лимфома или другой рак, воспалительное заболевание органов малого таза, деменция, связанная со СПИДом, бактериальная или другая инфекция, диабет, острая нейтропения средней или тяжелой степени, криптококк, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Все эти состояния являются крупными оппортунистическими инфекциями или медицинскими осложнениями, которые могут потребовать госпитализации и дополнительного медикаментозного вмешательства.
  2. GI диагностика синдрома раздраженного кишечника, болезни Крона, паразитов, любого типа язвы желудка или язвенного колита или рака в любой части желудочно-кишечной системы. Эти состояния не связаны с диагнозом ВИЧ и могут привести к проблемам с пищеварением, подобным тем, которые мы исследуем.
  3. Начало острой оппортунистической инфекции.
  4. Гемофилия или другое нарушение свертываемости крови, так как это сделает лечение иглоукалыванием небезопасным.
  5. Беременные женщины будут исключены, поскольку, хотя ни одна из точек или комбинаций акупунктуры не противопоказана при беременности, наличие утреннего недомогания может служить потенциальным мешающим фактором.
  6. Текущие пользователи иглоукалывания для лечения симптомов желудочно-кишечного тракта.
  7. Текущая практика реакции релаксации.
  8. Текущая регистрация в другом клиническом интервенционном исследовании.
  9. Когнитивные нарушения, измеренные с помощью мини-теста психического статуса (MMSE), надежного и достоверного инструмента скрининга для выявления когнитивных нарушений с использованием обычно используемой пороговой точки 24.
  10. Если использование китайских трав было недавно прекращено, потенциальный участник должен иметь по крайней мере 2 недели без использования трав, чтобы иметь право на участие в исследовании. Поскольку использование трав иногда сопровождается расстройствами пищеварения, требуется период стабилизации, прежде чем можно будет начать лечение иглоукалыванием. По консервативным оценкам штатных травников ACP, этот период вымывания составляет достаточное время для прекращения действия трав.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АКУ+RR
акупунктура + релаксационный компакт-диск
иглоукалывание два раза в неделю в течение первых 4 недель и один раз в неделю в течение следующих 4 недель
прослушивание компакт-дисков со словесными инструкциями по методам, вызывающим реакцию расслабления
ACTIVE_COMPARATOR: ШАМ+RR
имитация акупунктуры + компакт-диск с ответом на релаксацию
прослушивание компакт-дисков со словесными инструкциями по методам, вызывающим реакцию расслабления
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
иглоукалывание + контрольный диск
иглоукалывание два раза в неделю в течение первых 4 недель и один раз в неделю в течение следующих 4 недель
SHAM_COMPARATOR: ШАМ+EDU
ложная акупунктура + контрольный компакт-диск
имитация иглоукалывания два раза в неделю в течение первых 4 недель и один раз в неделю в течение следующих 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения желудочно-кишечного симптома за сеанс вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Мы использовали подшкалу желудочно-кишечных симптомов Пересмотренного перечня признаков и симптомов ВИЧ (SSC-HIV) для измерения интенсивности (0–10) шести целевых желудочно-кишечных симптомов: диарея, жидкий стул, газы/вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота. , где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на наиболее тяжелые симптомы. Изменения рейтинга за сеанс вмешательства оценивались с использованием регрессионной модели со смешанными эффектами, учитывающей исходные рейтинги. Данные жидкого стула представлены здесь.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться