Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur en ontspanningsrespons voor GI-symptomen en therapietrouw bij hiv-medicatie

31 augustus 2014 bijgewerkt door: Bei-Hung Chang, Boston University
Het doel van de studie is het onderzoeken van individuele, gecombineerde en toegevoegde effecten van acupunctuur en de relaxatierespons bij het verminderen van gastro-intestinale symptomen, het verbeteren van de therapietrouw en de kwaliteit van leven bij mensen met hiv/aids. De studie zal ook het mechanisme van deze therapeutische effecten van acupunctuur en de ontspanningsreactie onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Pathways to Wellness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde HIV-positieve status of AIDS-diagnose
  2. Zelfrapportage van ten minste één van de 6 gastro-intestinale symptomen: diarree, dunne ontlasting, gas/winderigheid of een opgeblazen gevoel, buikpijn, misselijkheid of braken die gedurende ten minste 8 weken aanhouden.
  3. Een stabiel antiretroviraal regime volgen dat nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers en/of proteaseremmers bevat gedurende ten minste 8 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongevaldiagnose van een van de volgende aandoeningen in de afgelopen maand of tijdens de onderzoeksperiode: Pneumocystis carinii-pneumonie, Kaposi-sarcoom, Mycobacterium avian-complex, Cytomegalovirus, Non-Hodgkin-lymfoom, Lymfoom of andere kanker, Bekkenontstekingsziekte, AIDS-gerelateerde dementie, Bacterieel of andere infectie, Diabetes, Acute matige of ernstige neutropenie, Cryptococcus, Progressieve multifocale leuko-encefalopathie, Idiopathische trombocytopenische purpura. Al deze aandoeningen zijn belangrijke opportunistische infecties of medische complicaties die ziekenhuisopname en aanvullende farmaceutische interventie kunnen vereisen.
  2. GI-diagnoses van het prikkelbare darmsyndroom, de ziekte van Crohn, parasieten, elk type maagzweer of colitis ulcerosa of kanker in elk deel van het maagdarmstelsel. Dit zijn aandoeningen die geen verband houden met de hiv-diagnose en die kunnen leiden tot spijsverteringsproblemen die vergelijkbaar zijn met de problemen die we onderzoeken.
  3. Begin van acute opportunistische infectie.
  4. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis, omdat dat de acupunctuurbehandeling onveilig maakt.
  5. Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten omdat, hoewel geen van de acupunctuurpunten of combinaties gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap, de aanwezigheid van ochtendmisselijkheid een mogelijke verstorende factor kan zijn.
  6. Huidige gebruikers van acupunctuur voor de behandeling van GI-symptomen.
  7. Huidige praktijk van ontspanningsreactie.
  8. Huidige deelname aan een andere klinische interventiestudie.
  9. Cognitieve stoornissen zoals gemeten door Mini Mental Status Examination (MMSE), een betrouwbaar en valide screeningsinstrument voor de detectie van cognitieve stoornissen, met een veelgebruikt afkappunt van 24.
  10. Als het gebruik van Chinese kruiden onlangs is stopgezet, moet een potentiële deelnemer minimaal 2 weken zonder kruidengebruik zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Omdat het gebruik van kruiden soms gepaard gaat met spijsverteringsstoornissen, is een periode van stabilisatie nodig voordat met acupunctuurbehandeling kan worden begonnen. Deze wash-out-periode is conservatief geschat door kruidkundigen van het ACP-personeel als voldoende tijd om de effecten van kruiden te laten ophouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
acupunctuur + ontspanningsreactie CD
acupunctuur tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken en eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken
luisteren naar cd's met verbale instructies voor technieken om een ​​ontspanningsreactie op te wekken
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
schijnacupunctuur + ontspanningsreactie CD
luisteren naar cd's met verbale instructies voor technieken om een ​​ontspanningsreactie op te wekken
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
acupunctuur+controle CD
acupunctuur tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken en eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
nep-acupunctuur+controle-cd
schijnacupunctuur tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken en eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in GI-symptoom per interventiesessie
Tijdsspanne: 8 weken
We gebruikten de GI-symptoomsubschaal van de Revised HIV Sign and Symptom Checklist (SSC-HIV) om de intensiteit (0-10) van de zes gerichte GI-symptomen te meten: diarree, dunne ontlasting, gas/opgeblazen gevoel, buikpijn, misselijkheid en braken , waarbij 0 geen symptoom aangeeft en 10 de meest ernstige symptomen aangeeft. Beoordelingsveranderingen per interventiesessie werden geschat met behulp van een regressiemodel met gemengde effecten dat controleerde voor basisbeoordelingen. Gegevens van dunne ontlasting worden hier gepresenteerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren