- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00545623
Acupunctuur en ontspanningsrespons voor GI-symptomen en therapietrouw bij hiv-medicatie
31 augustus 2014 bijgewerkt door: Bei-Hung Chang, Boston University
Het doel van de studie is het onderzoeken van individuele, gecombineerde en toegevoegde effecten van acupunctuur en de relaxatierespons bij het verminderen van gastro-intestinale symptomen, het verbeteren van de therapietrouw en de kwaliteit van leven bij mensen met hiv/aids.
De studie zal ook het mechanisme van deze therapeutische effecten van acupunctuur en de ontspanningsreactie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Pathways to Wellness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde HIV-positieve status of AIDS-diagnose
- Zelfrapportage van ten minste één van de 6 gastro-intestinale symptomen: diarree, dunne ontlasting, gas/winderigheid of een opgeblazen gevoel, buikpijn, misselijkheid of braken die gedurende ten minste 8 weken aanhouden.
- Een stabiel antiretroviraal regime volgen dat nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers en/of proteaseremmers bevat gedurende ten minste 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Ongevaldiagnose van een van de volgende aandoeningen in de afgelopen maand of tijdens de onderzoeksperiode: Pneumocystis carinii-pneumonie, Kaposi-sarcoom, Mycobacterium avian-complex, Cytomegalovirus, Non-Hodgkin-lymfoom, Lymfoom of andere kanker, Bekkenontstekingsziekte, AIDS-gerelateerde dementie, Bacterieel of andere infectie, Diabetes, Acute matige of ernstige neutropenie, Cryptococcus, Progressieve multifocale leuko-encefalopathie, Idiopathische trombocytopenische purpura. Al deze aandoeningen zijn belangrijke opportunistische infecties of medische complicaties die ziekenhuisopname en aanvullende farmaceutische interventie kunnen vereisen.
- GI-diagnoses van het prikkelbare darmsyndroom, de ziekte van Crohn, parasieten, elk type maagzweer of colitis ulcerosa of kanker in elk deel van het maagdarmstelsel. Dit zijn aandoeningen die geen verband houden met de hiv-diagnose en die kunnen leiden tot spijsverteringsproblemen die vergelijkbaar zijn met de problemen die we onderzoeken.
- Begin van acute opportunistische infectie.
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis, omdat dat de acupunctuurbehandeling onveilig maakt.
- Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten omdat, hoewel geen van de acupunctuurpunten of combinaties gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap, de aanwezigheid van ochtendmisselijkheid een mogelijke verstorende factor kan zijn.
- Huidige gebruikers van acupunctuur voor de behandeling van GI-symptomen.
- Huidige praktijk van ontspanningsreactie.
- Huidige deelname aan een andere klinische interventiestudie.
- Cognitieve stoornissen zoals gemeten door Mini Mental Status Examination (MMSE), een betrouwbaar en valide screeningsinstrument voor de detectie van cognitieve stoornissen, met een veelgebruikt afkappunt van 24.
- Als het gebruik van Chinese kruiden onlangs is stopgezet, moet een potentiële deelnemer minimaal 2 weken zonder kruidengebruik zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Omdat het gebruik van kruiden soms gepaard gaat met spijsverteringsstoornissen, is een periode van stabilisatie nodig voordat met acupunctuurbehandeling kan worden begonnen. Deze wash-out-periode is conservatief geschat door kruidkundigen van het ACP-personeel als voldoende tijd om de effecten van kruiden te laten ophouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
acupunctuur + ontspanningsreactie CD
|
acupunctuur tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken en eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken
luisteren naar cd's met verbale instructies voor technieken om een ontspanningsreactie op te wekken
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
schijnacupunctuur + ontspanningsreactie CD
|
luisteren naar cd's met verbale instructies voor technieken om een ontspanningsreactie op te wekken
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
acupunctuur+controle CD
|
acupunctuur tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken en eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
nep-acupunctuur+controle-cd
|
schijnacupunctuur tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken en eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in GI-symptoom per interventiesessie
Tijdsspanne: 8 weken
|
We gebruikten de GI-symptoomsubschaal van de Revised HIV Sign and Symptom Checklist (SSC-HIV) om de intensiteit (0-10) van de zes gerichte GI-symptomen te meten: diarree, dunne ontlasting, gas/opgeblazen gevoel, buikpijn, misselijkheid en braken , waarbij 0 geen symptoom aangeeft en 10 de meest ernstige symptomen aangeeft.
Beoordelingsveranderingen per interventiesessie werden geschat met behulp van een regressiemodel met gemengde effecten dat controleerde voor basisbeoordelingen.
Gegevens van dunne ontlasting worden hier gepresenteerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- R21AT003377-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië