- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00545623
Akupunktur og avslapningsrespons for GI-symptomer og HIV-medisinoverholdelse
31. august 2014 oppdatert av: Bei-Hung Chang, Boston University
Målet med studien er å undersøke individuelle, kombinerte og tilleggseffekter av akupunktur og avspenningsresponsen for å redusere gastrointestinale symptomer, forbedre medisinoverholdelse og livskvalitet blant mennesker som lever med HIV/AIDS.
Studien vil også utforske mekanismen for disse terapeutiske effektene av akupunktur og avspenningsresponsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Pathways to Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet HIV-positiv status eller AIDS-diagnose
- Selvrapport om å ha minst ett av de 6 GI-symptomene: diaré, løs avføring, gass/oppblåsthet eller oppblåsthet, magesmerter, kvalme eller oppkast som har vedvart i minst 8 uker.
- Å være på et stabilt antiretroviralt regime som inneholder nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere og/eller proteasehemmere - i minst 8 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Hendelsediagnose av noen av følgende tilstander i løpet av den siste måneden eller i løpet av studieperioden: Pneumocystis carinii lungebetennelse, Kaposis sarkom, Mycobacterium fuglekompleks, Cytomegalovirus, Non-Hodgkins lymfom, lymfom eller annen kreft, bekkenbetennelse, AIDS-relatert demens, bakteriell eller annen infeksjon, Diabetes, Akutt moderat eller alvorlig nøytropeni, Cryptococcus, Progressiv multifokal leukoencefalopati, Idiopatisk trombocytopenisk purpura. Alle disse tilstandene er store opportunistiske infeksjoner eller medisinske komplikasjoner som kan kreve sykehusinnleggelse og ytterligere farmasøytisk intervensjon.
- GI-diagnoser av irritabel tarm-syndrom, Crohns sykdom, parasitter, alle typer magesår eller ulcerøs kolitt eller kreft i hvilken som helst del av mage-tarmsystemet. Dette er tilstander som ikke er relatert til HIV-diagnose og kan føre til fordøyelsesproblemer som ligner på de vi undersøker.
- Utbruddet av akutt opportunistisk infeksjon.
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse siden det vil gjøre akupunkturbehandling usikker.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert siden, selv om ingen av akupunkturpunktene eller kombinasjonene er kontraindisert under graviditet, kan tilstedeværelsen av morgenkvalme tjene som en potensiell forstyrrende faktor.
- Nåværende brukere av akupunktur for behandling av GI-symptomer.
- Nåværende praksis for avspenningsrespons.
- Nåværende påmelding i en annen klinisk intervensjonsstudie.
- Kognitiv svikt målt ved Mini Mental Status Examination (MMSE), et pålitelig og gyldig screeninginstrument for påvisning av kognitiv svikt, ved bruk av et vanlig brukt grensepunkt på 24.
- Hvis bruk av kinesiske urter nylig har blitt avbrutt, må en potensiell deltaker ha minst 2 uker uten urtebruk for å være kvalifisert for studien. Fordi bruk av urter av og til er ledsaget av fordøyelsessykdommer, er det nødvendig med en stabiliseringsperiode før akupunkturbehandling kan startes. Denne utvaskingsperioden har blitt konservativt estimert av AVS-ansatte urteleger til å utgjøre en tilstrekkelig tid til at effekten av urter opphører.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
akupunktur + avspenningsrespons CD
|
akupunktur to ganger/uke de første 4 ukene og en gang/uke i ytterligere 4 uker
lytte til CDer med verbale instruksjoner om teknikker for å fremkalle avslappende respons
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHAM+RR
sham akupunktur + avspenningsrespons CD
|
lytte til CDer med verbale instruksjoner om teknikker for å fremkalle avslappende respons
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
akupunktur+kontroll CD
|
akupunktur to ganger/uke de første 4 ukene og en gang/uke i ytterligere 4 uker
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM+EDU
falsk akupunktur+kontroll CD
|
falsk akupunktur to ganger i uken de første 4 ukene og en gang i uken i ytterligere 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i GI-symptomer per intervensjonsøkt
Tidsramme: 8 uker
|
Vi brukte GI-symptom-underskalaen til Revised HIV Sign and Symptom Checklist (SSC-HIV) for å måle intensiteten (0-10) av de seks målrettede GI-symptomene: diaré, løs avføring, gass/oppblåsthet, magesmerter, kvalme og oppkast , hvor 0 indikerer ingen symptom og 10 indikerer mest alvorlig symptom.
Vurderingsendringer per intervensjonsøkt ble estimert ved å bruke en regresjonsmodell med blandede effekter som kontrollerte for baselinevurderinger.
Data for løs avføring presenteres her.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT003377-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .