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위장관 증상과 HIV 약물 순응도에 대한 침술과 이완 반응

2014년 8월 31일 업데이트: Bei-Hung Chang, Boston University
이 연구의 목적은 HIV/AIDS 환자의 위장 증상 감소, 복약 순응도 및 삶의 질 개선에 있어 침술 및 이완 반응의 개별적, 복합적 및 부가적 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 침술과 이완 반응의 이러한 치료 효과의 메커니즘을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Pathways to Wellness

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 확인된 HIV 양성 상태 또는 AIDS 진단
  2. 설사, 연변, 가스/고창 또는 팽만감, 복통, 메스꺼움 또는 구토가 최소 8주 동안 지속되는 6가지 GI 증상 중 하나 이상을 갖는 자가 보고.
  3. 최소 8주 동안 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제 및/또는 프로테아제 억제제를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 1개월 또는 연구 기간 동안 다음 조건 중 하나의 사고 진단: Pneumocystis carinii pneumonia, Kaposi's sarcoma, Mycobacterium avian complex, Cytomegalovirus, Non-Hodgkins 림프종, 림프종 또는 기타 암, 골반 염증성 질환, AIDS 관련 치매, 세균성 또는 기타 감염, 당뇨병, 급성 중등도 또는 중증 호중구 감소증, 크립토코쿠스, 진행성 다발성 백질뇌증, 특발성 혈소판감소성 자반증. 이러한 모든 상태는 주요 기회 감염 또는 입원 및 추가 약물 개입이 필요할 수 있는 의학적 합병증입니다.
  2. 과민성 대장 증후군, 크론병, 기생충, 모든 유형의 위궤양 또는 궤양성 대장염 또는 위장관계의 암에 대한 GI 진단. 이는 HIV 진단과 관련이 없는 상태이며 조사 중인 것과 유사한 소화기 문제를 유발할 수 있습니다.
  3. 급성 기회 감염의 시작.
  4. 혈우병 또는 기타 출혈 장애는 침술 치료를 안전하지 않게 만듭니다.
  5. 임산부는 제외될 것인데, 그 이유는 어떤 경혈이나 조합도 임신에 금기 사항이 아니지만 입덧의 존재가 잠재적 교란 요인으로 작용할 수 있기 때문입니다.
  6. GI 증상을 치료하기 위해 현재 침술을 사용하는 사용자.
  7. 이완 반응의 현재 관행.
  8. 현재 다른 임상 개입 연구에 등록되어 있습니다.
  9. 인지 장애 감지를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 스크리닝 도구인 MMSE(Mini Mental Status Examination)로 측정한 인지 장애는 일반적으로 사용되는 컷오프 포인트 24를 사용합니다.
  10. 중국 약초 사용이 최근에 중단된 경우, 잠재적 참가자는 연구 대상이 되려면 약초를 사용하지 않고 최소 2주를 보내야 합니다. 약초의 사용은 때때로 소화 장애를 동반하기 때문에 침술 치료를 시작하기 전에 안정화 기간이 필요합니다. 이 유실 기간은 약초의 효과가 중단되기에 충분한 시간을 구성하기 위해 ACP 직원 약초 학자에 의해 보수적으로 추정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+RR
침술 + 이완 반응 CD
절차: 침 요법
처음 4주 동안은 주당 2회 침술, 다음 4주 동안은 주당 1회 침술
행동: 이완 반응
이완 반응을 유도하기 위한 기술의 구두 지침이 포함된 CD 듣기
ACTIVE_COMPARATOR: 샴+RR
모의침 + 이완반응 CD
행동: 이완 반응
이완 반응을 유도하기 위한 기술의 구두 지침이 포함된 CD 듣기
ACTIVE_COMPARATOR: ACU+EDU
침술+제어 CD
절차: 침 요법
처음 4주 동안은 주당 2회 침술, 다음 4주 동안은 주당 1회 침술
SHAM_COMPARATOR: 샴+에듀
모의침+대조 CD
다른: 가짜 침술
처음 4주 동안은 주당 2회 가짜 침술, 다음 4주 동안은 주당 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 세션당 GI 증상의 변화
기간: 8주
개정된 HIV 징후 및 증상 체크리스트(SSC-HIV)의 위장관 증상 하위 척도를 사용하여 설사, 연변, 가스/팽만감, 복통, 메스꺼움 및 구토와 같은 6가지 표적 위장관 증상의 강도(0-10)를 측정했습니다. , 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 개입 세션당 평가 변화는 기준 평가를 제어하는 ​​혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다. 느슨한 변의 데이터가 여기에 표시됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Bei-Hung Chang, Sc.D., Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21AT003377-01 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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