Les effets vasculaires de l'exénatide par rapport à la metformine chez les patients atteints de prédiabète
5 septembre 2013 mis à jour par: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic
Les effets vasculaires postprandiaux chroniques et aigus de l'exénatide par rapport à la metformine chez les patients obèses abdominaux présentant une tolérance au glucose altérée
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'exénatide versus la metformine sur la santé vasculaire avec un traitement chronique (3 mois) et pendant une période de 2 heures après un repas chez des patients pré-diabétiques.
Il est prévu que l'exénatide améliore la santé vasculaire à un degré plus élevé que la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center at Park Nicollet
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Supérieur ou égal à 18 ans
- Tolérance au glucose altérée : glycémie plasmatique au test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures > 140 mg/dL OU glycémie à jeun altérée : glycémie à jeun > ou = 100 mg/dL OU hémoglobine glycosylée élevée : hémoglobine A1c > ou = 5,7 %
- Obésité abdominale : tour de taille >102 cm (hommes) et >88 cm (femmes)
- Régime de médicaments cardiovasculaires stable (ou d'autres médicaments connus pour affecter la fonction endothéliale) au moins 1 mois avant l'inscription et tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Utilisation actuelle de médicaments de contrôle de la glycémie dans le mois suivant la randomisation
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Chirurgie de perte de poids antérieure
- Antécédents de maladie gastro-intestinale sévère
- Contre-indications cliniques standard à l'exénatide ou à la metformine
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque
- AVC ou pontage coronarien dans les 3 mois suivant le dépistage
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Femmes qui allaitent
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Fonction hépatique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Patients mentalement incompétents et incapables de signer un consentement éclairé du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exénatide
Les sujets ont été répartis au hasard dans le bras de traitement : exénatide 10 mcg deux fois par jour contre metformine 500 mg deux fois par jour.
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exénatide 10 mcg deux fois par jour
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Comparateur actif: Metformine
Les sujets ont été répartis au hasard dans le bras de traitement : exénatide 10 mcg deux fois par jour contre metformine 500 mg deux fois par jour.
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metformine 500 deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'hyperémie réactive au cours de la période de traitement de 3 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Modification de l'indice d'hyperémie réactive au cours de la période de traitement de 3 mois, qui est une mesure de la fonction endothéliale (revêtement interne des vaisseaux sanguins).
Ceci est mesuré comme un rapport du volume de flux sanguin post-occlusion par rapport au volume de flux sanguin de base au bout des doigts.
Des valeurs de rapport plus élevées sont considérées comme indicatives d'une meilleure santé artérielle.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2007
Première publication (Estimation)
19 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHC 2007-02
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