Gli effetti vascolari di Exenatide rispetto alla metformina nei pazienti con pre-diabete
5 settembre 2013 aggiornato da: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic
Gli effetti vascolari cronici e acuti postprandiali di Exenatide vs. Metformina in pazienti con obesità addominale e ridotta tolleranza al glucosio
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di exenatide rispetto a metformina sulla salute vascolare con terapia cronica (3 mesi) e durante un periodo di 2 ore dopo un pasto in pazienti con pre-diabete.
Si prevede che exenatide migliorerà la salute vascolare in misura maggiore rispetto alla metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center at Park Nicollet
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni
- Tolleranza al glucosio compromessa: test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore (OGTT) glicemia plasmatica >140 mg/dL OPPURE glicemia a digiuno compromessa: glicemia a digiuno > o = 100 mg/dL O emoglobina glicosilata elevata: Emoglobina A1c > o = 5,7%
- Obesità addominale: circonferenza vita >102 cm (uomini) e >88 cm (donne)
- Regime di farmaci cardiovascolari stabile (o altri farmaci noti per influenzare la funzione endoteliale) almeno 1 mese prima dell'arruolamento e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Uso corrente di farmaci per il controllo glicemico entro un mese dalla randomizzazione
- Glicemia a digiuno >126 mg/dL
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
- Storia di grave malattia gastrointestinale
- Controindicazioni cliniche standard alla terapia con exenatide o metformina
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca
- Ictus o bypass coronarico entro 3 mesi dallo screening
- Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza
- Donne che allattano
- Malattia epatica clinicamente significativa
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Funzionalità epatica superiore a 3 volte il limite superiore della norma
- Pazienti che sono mentalmente incompetenti e non possono firmare un consenso informato del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exenatide
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al braccio di trattamento: Exenatide 10 mcg due volte al giorno vs Metformina 500 mg due volte al giorno.
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exenatide 10 mcg due volte al giorno
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Comparatore attivo: Metformina
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al braccio di trattamento: Exenatide 10 mcg due volte al giorno vs Metformina 500 mg due volte al giorno.
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metformina 500 due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice iperemico reattivo durante il periodo di trattamento di 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Variazione dell'indice iperemico reattivo durante il periodo di trattamento di 3 mesi, che è una misura della funzione endoteliale (rivestimento interno dei vasi sanguigni).
Questo viene misurato come rapporto tra il volume del flusso sanguigno post-occlusione e il volume del flusso sanguigno al basale nella punta delle dita.
Valori di rapporto più elevati sono considerati indicativi di una migliore salute arteriosa.
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHC 2007-02
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