Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De vaskulære virkninger af exenatid versus metformin hos patienter med præ-diabetes

5. september 2013 opdateret af: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

De kroniske og akutte postprandiale vaskulære virkninger af exenatid vs. Metformin hos abdominalt overvægtige patienter med nedsat glukosetolerance

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af exenatid versus metformin på vaskulær sundhed med kronisk (3-måneders) behandling og i en 2-timers periode efter et måltid hos patienter med præ-diabetes. Det forudsiges, at exenatid vil forbedre vaskulær sundhed i højere grad sammenlignet med metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 18 år gammel
  • Nedsat glukosetolerance: 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) plasmaglucose >140 mg/dL ELLER nedsat fastende glukose: fastende glukose > eller = 100 mg/dL ELLER forhøjet glykosyleret hæmoglobin: Hæmoglobin A1c > eller = 5,7 %
  • Abdominal fedme: taljeomkreds >102 cm (mænd) og >88 cm (kvinder)
  • Stabil kardiovaskulær medicinbehandling (eller anden medicin, der vides at påvirke endotelfunktionen) mindst 1 måned før indskrivning og gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Nuværende brug af glykæmisk kontrolmedicin inden for en måned efter randomisering
  • Fastende glukose >126 mg/dL
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Tidligere vægttabsoperation
  • Anamnese med alvorlig mave-tarmsygdom
  • Standard kliniske kontraindikationer til exenatid- eller metforminbehandling
  • Ustabil angina
  • Hjertefejl
  • Slagtilfælde eller koronar bypass-transplantation inden for 3 måneder efter screening
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Ammende kvinder
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Leverfunktion større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Patienter, der er mentalt inkompetente og ikke kan underskrive et patientinformeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt behandlingsarmen: Exenatid 10 mcg to gange dagligt vs. Metformin 500 mg to gange dagligt.
Medicin: Exenatid
exenatid 10 mcg to gange dagligt
Aktiv komparator: Metformin
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt behandlingsarmen: Exenatid 10 mcg to gange dagligt vs. Metformin 500 mg to gange dagligt.
Medicin: Metformin
metformin 500 to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktivt hyperæmisk indeks over den 3-måneders behandlingsperiode
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i reaktivt hyperæmisk indeks i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode, som er et mål for endotelfunktionen (indre beklædning af blodkar). Dette måles som forholdet mellem post-okklusion blodgennemstrømningsvolumen versus baseline blodgennemstrømningsvolumen i fingerspidserne. Højere forholdsværdier anses for at være tegn på bedre arteriel sundhed.
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHC 2007-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner