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당뇨병 전단계 환자에서 Exenatide와 Metformin의 혈관 효과

2013년 9월 5일 업데이트: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

포도당 내성 장애가 있는 복부 비만 환자에서 Exenatide 대 Metformin의 만성 및 급성 식후 혈관 효과

이 연구의 목적은 만성(3개월) 요법과 당뇨병 전단계 환자의 식사 후 2시간 동안 혈관 건강에 대한 엑세나타이드 대 메트포르민의 효과를 비교하는 것입니다. 엑세나타이드는 메트포르민에 비해 혈관 건강을 더 크게 개선할 것으로 예측된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 내당능 장애: 2시간 경구 내당능 검사(OGTT) 혈장 포도당 >140mg/dL 또는 공복 혈당 장애: 공복 혈당 > 또는 = 100mg/dL 또는 당화혈색소 상승: 헤모글로빈 A1c > 또는 = 5.7%
  • 복부 비만: 허리 둘레 >102cm(남성) 및 >88cm(여성)
  • 등록 최소 1개월 전 및 연구 기간 내내 안정적인 심혈관 약물 요법(또는 내피 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물)

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 무작위배정 1개월 이내 혈당 조절 약물의 현재 사용
  • 공복 혈당 >126 mg/dL
  • 체중 감량 약물의 현재 사용
  • 이전 체중 감량 수술
  • 심한 위장병의 병력
  • 엑세나타이드 또는 메트포르민 요법에 대한 표준 임상 금기
  • 불안정 협심증
  • 심부전
  • 스크리닝 3개월 이내의 뇌졸중 또는 관상동맥우회술
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 모유 수유 여성
  • 임상적으로 중요한 간 질환
  • 크레아티닌 > 1.5mg/dL
  • 간기능 정상 상한치의 3배 이상
  • 정신적으로 무능력하고 환자 고지 동의서에 서명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나타이드
피험자는 무작위로 치료군에 배정되었습니다: Exenatide 10 mcg 1일 2회 vs. Metformin 500 mg 1일 2회.
의약품: 엑세나타이드
엑세나타이드 10mcg 1일 2회
활성 비교기: 메트포르민
피험자는 무작위로 치료군에 배정되었습니다: Exenatide 10 mcg 1일 2회 vs. Metformin 500 mg 1일 2회.
의약품: 메트포르민
매일 2회 메트포르민 500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 치료기간에 따른 반응성 충혈지수 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
내피(혈관 내벽) 기능의 척도인 3개월 치료 기간 동안 반응성 충혈 지수의 변화. 이것은 손가락 끝의 기준선 혈류량에 대한 폐색 후 혈류량의 비율로 측정됩니다. 더 높은 비율 값은 더 나은 동맥 건강을 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선에서 3개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Paul Heart Clinic

협력자

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.
International Diabetes Center at Park Nicollet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHC 2007-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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