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Die vaskulären Wirkungen von Exenatide versus Metformin bei Patienten mit Prädiabetes

5. September 2013 aktualisiert von: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Die chronischen und akuten postprandialen vaskulären Wirkungen von Exenatide vs. Metformin bei abdominal fettleibigen Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Exenatid gegenüber Metformin auf die Gefäßgesundheit bei chronischer (3-monatiger) Therapie und während eines Zeitraums von 2 Stunden nach einer Mahlzeit bei Patienten mit Prädiabetes zu vergleichen. Es wird vorhergesagt, dass Exenatid die Gefäßgesundheit im Vergleich zu Metformin in größerem Maße verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz: 2-Stunden oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Plasmaglukose > 140 mg/dL ODER beeinträchtigte Nüchternglukose: Nüchternglukose > oder = 100 mg/dL ODER erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin: Hämoglobin A1c > oder = 5,7 %
  • Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang >102 cm (Männer) und >88 cm (Frauen)
  • Stabile kardiovaskuläre Medikation (oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Endothelfunktion beeinflussen) mindestens 1 Monat vor der Einschreibung und während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle innerhalb eines Monats nach Randomisierung
  • Nüchternglukose > 126 mg/dL
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte einer schweren Magen-Darm-Erkrankung
  • Klinische Standardkontraindikationen für eine Therapie mit Exenatid oder Metformin
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillende Frauen
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Leberfunktion größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten, die geistig inkompetent sind und keine Einverständniserklärung des Patienten unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
Die Probanden wurden zufällig dem Behandlungsarm zugeordnet: Exenatide 10 µg zweimal täglich vs. Metformin 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatid 10 mcg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Metformin
Die Probanden wurden zufällig dem Behandlungsarm zugeordnet: Exenatide 10 µg zweimal täglich vs. Metformin 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des reaktiven hyperämischen Index über den 3-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung des reaktiven hyperämischen Index über den 3-monatigen Behandlungszeitraum, der ein Maß für die Endothelfunktion (innere Auskleidung der Blutgefäße) ist. Dies wird als Verhältnis des Blutflussvolumens nach dem Verschluss zum Ausgangsblutflussvolumen in den Fingerspitzen gemessen. Höhere Verhältniswerte gelten als Hinweis auf eine bessere arterielle Gesundheit.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHC 2007-02

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