前糖尿病患者におけるエクセナチドとメトホルミンの血管効果
2013年9月5日 更新者：Aaron S. Kelly, Ph.D.、St. Paul Heart Clinic
耐糖能障害のある腹部肥満患者におけるエクセナチドとメトホルミンの慢性および急性食後の血管効果
この研究の目的は、前糖尿病患者の食事後 2 時間の長期 (3 か月) 治療による血管の健康に対するエクセナチドとメトホルミンの効果を比較することです。
エクセナチドは、メトホルミンと比較して血管の健康を大幅に改善すると予測されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center at Park Nicollet
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Paul Heart Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 耐糖能障害: 2 時間経口耐糖能試験 (OGTT) 血漿グルコース > 140 mg/dL または 空腹時血糖障害: 空腹時血糖 > または = 100 mg/dL または グリコシル化ヘモグロビンの上昇: ヘモグロビン A1c > または = 5.7%
- 腹部肥満: 胴囲 >102 cm (男性) および >88 cm (女性)
- -安定した心血管薬レジメン（または内皮機能に影響を与えることが知られている他の薬）登録の少なくとも1か月前および研究中
除外基準:
- 2型糖尿病
- -無作為化から1か月以内の血糖管理薬の現在の使用
- 空腹時血糖 >126 mg/dL
- 減量薬の現在の使用
- 以前の減量手術
- 重度の胃腸疾患の病歴
- エクセナチドまたはメトホルミン療法に対する標準的な臨床的禁忌
- 不安定狭心症
- 心不全
- -スクリーニングから3か月以内の脳卒中または冠動脈バイパス移植片
- 現在妊娠中または妊娠を予定している女性
- 授乳中の女性
- 臨床的に重要な肝疾患
- クレアチニン > 1.5mg/dL
- 正常上限の3倍以上の肝機能
- 精神的に無能で、患者のインフォームド・コンセントに署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
被験者は無作為に治療群に割り当てられました: エクセナチド 10 mcg 1 日 2 回 vs. メトホルミン 500 mg 1 日 2 回。
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エクセナチド 10 mcg を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
被験者は無作為に治療群に割り当てられました: エクセナチド 10 mcg 1 日 2 回 vs. メトホルミン 500 mg 1 日 2 回。
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メトホルミン500を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の治療期間にわたる反応性充血指数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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内皮（血管の内層）機能の尺度である、3か月の治療期間にわたる反応性充血指数の変化。
これは、閉塞後の血流量と指先のベースライン血流量の比として測定されます。
比率の値が高いほど、動脈の健康状態が良好であると見なされます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。