L'étude sur le jus de raisin violet
Effets anti-thrombotiques de la consommation à long terme de jus de raisin violet chez les personnes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période de traitement de l'étude sera de 90 jours (13 semaines ou 3 mois) et la dose de traitement sera de 7 mL/kg/jour. La dose de traitement est une dose standard précédemment établie dans d'autres recherches et a été utilisée dans diverses autres recherches cliniques (27, 32). La randomisation de l'étude sera effectuée en double aveugle, les investigateurs de l'étude et les participants ignorant l'affectation des groupes. L'ordre de randomisation sera créé à l'aide d'un plan bloqué aléatoire. Une fois le consentement du volontaire fourni, le coordinateur de l'étude clinique ouvrira une enveloppe numérotée séquentiellement contenant l'affectation du groupe d'étude et fournira un approvisionnement de 4 semaines de boisson à l'étude.
Les participants seront vus pour des visites d'étude de suivi à des intervalles d'environ 4 semaines après la visite d'inscription de base. L'observance du traitement à l'étude (PGJ ou placebo) sera évaluée par un entretien lors des visites 2, 3 et 4. À la fin des visites 2 et 3, un approvisionnement en boisson à l'étude sera fourni au participant pour consommation au cours des 4 semaines suivantes. . Les fournitures de boissons d'étude restantes à la fin de la période d'étude de 90 jours seront données à chaque participant.
Les tests d'agrégation plaquettaire seront effectués par ThromboVision (Salt Lake City, UT) à l'aide de plusieurs agonistes plaquettaires, notamment l'ADP, le collagène/épinéphrine, le PMA et le TRAP. Chacun de ces inducteurs d'agrégation cible une voie d'activation plaquettaire distincte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire (homme ou femme non enceinte, toute origine ethnique) doit être âgé de > 18 ans.
- Le volontaire n'a pas d'antécédents de diagnostic médical d'athérosclérose telle qu'une maladie carotidienne, périphérique ou coronarienne (CAD).
- Le volontaire n'a pas d'antécédents de diagnostic médical d'embolie pulmonaire (EP), d'IM ou d'AVC.
- Le volontaire doit signer un consentement éclairé écrit, avant la procédure, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic si diabète sucré.
- Les limites pour des médicaments, des suppléments et des aliments spécifiques sont dépassées comme suit :
Plus d'une dose normale des médicaments et/ou suppléments suivants une fois par semaine au cours des 3 mois précédant l'inscription :
- aspirine • ibuprofène • extraits d'huile de poisson
- antioxydants • vitamines
Plus d'une portion normale par semaine dans les 3 mois précédant l'inscription :
- autres jus de raisin • thé • vin
- bière • boissons alcoolisées • raisins
Plus de 5 portions par jour dans n'importe quelle combinaison au cours des 7 jours (1 semaine avant l'inscription :
- jus sans raisin • ail • brocoli
- pommes • n'importe quel type de baies • oignons La volontaire est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription.
Exclusions secondaires :
- L'utilisation de l'un des éléments énumérés ci-dessus au cours des 12 semaines de traitement de l'étude sera documentée et une utilisation excessive 3 fois ou plus entraînera un retrait administratif du volontaire de l'étude avant la mesure des prochaines valeurs mensuelles de laboratoire d'agrégation plaquettaire. (bien que ces valeurs seront mesurées pour une évaluation exploratoire et que le participant restera sous traitement jusqu'à la fin de la période de 12 semaines).
- La consommation courante de jus de fruits, ou de > 5 portions par jour de fruits ou légumes référencés, entraînera un retrait administratif du participant de l'objectif principal de l'étude.
- Bien qu'il soit peu probable que l'utilisation de PGJ ou d'une boisson au goût/ressemblance (placebo) nuise à la femme enceinte ou allaitante, les restrictions alimentaires imposées à la participante pendant la durée de l'étude peuvent entrer en conflit avec les recommandations diététiques pour les femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer rencontreront donc une exclusion secondaire si elles tombent enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Jus de raisin
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Jus de raisin
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Comparateur placebo: 2
Placebo de jus de raisin
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Jus de raisin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la modification de l'agrégation plaquettaire mesurée par l'adénosine diphosphate (ADP) entre la PGJ et le placebo
Délai: 90 jours
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L'agrégation plaquettaire a été mesurée à l'aide de l'agoniste ADP (10 μM) dans un agrégomètre à transmission lumineuse et comparée entre PGJ et placebo via le paradigme de l'intention de traiter.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les voies d'inhibition plaquettaire de l'ADP, du TRAP, du PMA et de l'acide arachadonique entre le PGJ et le placebo.
Délai: 90 jours
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La voie inhibitrice plaquettaire dans laquelle fonctionne la PGJ en réalisant des tests d'agrégation plaquettaire à l'aide d'agonistes des 4 voies majeures d'activation plaquettaire : ADP, peptide récepteur-activateur de la thrombine (TRAP), phorbol 12-myristate 13-acétate (PMA), acide arachadonique (10 microM ) dans un agrégomètre à transmission lumineuse et comparé entre PGJ et placebo via le paradigme de l'intention de traiter.
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90 jours
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L'impact du polymorphisme des gènes hémostatiques sur la variation de la fonction plaquettaire chez les participants sur la base de la consommation à long terme de PGJ.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center, Murray, UT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 128-126
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