Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​lilla druesaft

13. september 2011 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Anti-trombotiske virkninger af langsigtet forbrug af lilla druejuice hos raske mennesker

Koronar hjertesygdom (CHD) er den største bidragyder til sygelighed og dødelighed i den vestlige verden og er forbundet med kost med højt kalorieindhold, høj kropsmasse og en række andre faktorer. CHD kan føre til myokardieinfarkt (MI) og andre emboliske hændelser. I nogle områder som Frankrig er der dog fundet et paradoks med diæter med højt kolesterolindhold, men lav forekomst af CHD og MI. Dette paradoks er blevet sporet til forbruget af rødvin. Yderligere forskning tyder på, at komponenter af druerne brugt i rødvin kan være kilden til de hjerte-beskyttende faktorer, der har resulteret i det franske paradoks. Disse komponenter er også til stede i lilla druesaft (PGJ). PGJ har vist sig at have en række potentielle kardiobeskyttende virkninger, herunder hæmning af blodpladeaggregation. Da PGJ ikke indeholder alkohol, kan det give en yderligere fordel ved at undgå de fysiske og sociale konsekvenser af alkoholmisbrug. Da det meste af forskningen i PGJ dog har været in vitro, og de få studier in vivo har været i cross-over-undersøgelser og over meget korte varigheder på 7 til 14 dage, er der behov for yderligere forskning for at bestemme, om det langsigtede forbrug af PGJ er til yderligere og vedvarende fordel, svarende til langvarig brug af rødvin i Frankrig. Den foreslåede undersøgelse er en 2-arms randomiseret, kontrolleret (dobbeltblind) undersøgelse af PGJ og en kaloriemæssigt matchende placebo-drik hos 100 raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingsperioden vil være 90 dage (13 uger eller 3 måneder), og behandlingsdosis vil være 7 ml/kg/dag. Behandlingsdosis er en standarddosis, der tidligere er udarbejdet i anden forskning og blev brugt i en række anden klinisk forskning (27, 32). Studierandomisering vil blive udført på en dobbeltblind måde med undersøgelsesforskere og deltagere uvidende om gruppeopgave. Randomiseringsrækkefølge vil blive oprettet ved hjælp af et randomiseret blokeret design. Efter frivilligt samtykke er givet, vil den kliniske undersøgelseskoordinator åbne en sekventielt nummereret kuvert indeholdende undersøgelsesgruppeopgaven og give en 4 ugers forsyning af undersøgelsesdrik.

Deltagerne vil blive set til opfølgende studiebesøg med ca. 4 ugers intervaller efter baseline-tilmeldingsbesøget. Overholdelse af undersøgelsesbehandling (PGJ eller placebo) vil blive vurderet ved samtale ved besøg 2, 3 og 4. Ved afslutningen af ​​besøg 2 og 3 vil der blive leveret en forsyning af undersøgelsesdrik til deltageren til indtagelse i de efterfølgende 4 uger . Drikkevarer, der er tilbage i slutningen af ​​den 90-dages studieperiode, vil blive doneret til hver deltager.

Blodpladeaggregationstestning vil blive udført af ThromboVision (Salt Lake City, UT) ved hjælp af flere blodpladeagonister, inklusive ADP, kollagen/epinephrin, PMA og TRAP. Hver af disse aggregeringsinducere målretter mod en separat blodpladeaktiveringsvej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den frivillige (mandlig eller ikke-gravid kvinde, enhver etnicitet) skal være > 18 år.
  2. Den frivillige har ingen historie med en lægediagnose af aterosklerose, såsom carotis, perifer eller koronararteriesygdom (CAD).
  3. Den frivillige har ikke tidligere haft en lægediagnose af lungeemboli (PE), MI eller slagtilfælde.
  4. Den frivillige skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose hvis diabetes mellitus.
  2. Begrænsningerne for specifik medicin, kosttilskud og fødevarer overskrides som følger:

Mere end 1 normal dosis af følgende medicin og/eller kosttilskud én gang om ugen i løbet af de 3 måneder før tilmelding:

  • aspirin • ibuprofen • fiskeolieekstrakter
  • antioxidanter • vitaminer

Mere end 1 normal portion om ugen i de 3 måneder forud for tilmelding:

  • anden druesaft • te • vin
  • øl • alkoholiske drikke • druer

Mere end 5 portioner om dagen i enhver kombination i de 7 dage (1 uge før tilmelding:

  • ikke-druejuice • hvidløg • broccoli
  • æbler • enhver form for bær • løg Frivillig er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen.

Sekundære ekskluderinger:

  1. Brug af et af de ovennævnte punkter i løbet af 12 ugers studiebehandlingsbehandling vil blive dokumenteret, og overdreven brug 3 gange eller mere vil resultere i en administrativ tilbagetrækning af den frivillige fra undersøgelsen forud for måling af de næste månedlige laboratorieværdier for blodpladeaggregering (selvom disse værdier vil blive målt til eksplorativ evaluering, og deltageren vil forblive under behandling indtil udgangen af ​​12 ugers perioden).
  2. Rutinemæssigt forbrug af frugtjuice, eller >5 portioner om dagen af ​​refererede frugter eller grøntsager, vil resultere i administrativ tilbagetrækning af deltageren fra undersøgelsens primære mål.
  3. Selvom det er usandsynligt, at brugen af ​​PGJ eller at se ens/smage ens (placebo) drik vil skade den gravide eller ammende kvinde, kan de diætrestriktioner, der er pålagt deltageren under undersøgelsens varighed, være i konflikt med kostanbefalinger for gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil derfor møde en sekundær udelukkelse, hvis de bliver gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Drue saft
Kosttilskud: Lilla druesaft
Drue saft
Placebo komparator: 2
Druejuice placebo
Kosttilskud: Lilla druesaft
Drue saft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændring i trombocytaggregation målt ved adenosindiphosphat (ADP) mellem PGJ og placebo
Tidsramme: 90 dage
Blodpladeaggregering blev målt under anvendelse af agonisten ADP (10 mikroM) i et lystransmissionsaggregometer og sammenlignet mellem PGJ og placebo via intention-to-treat-paradigmet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign blodpladehæmmende veje for ADP,TRAP, PMA, Arachadonsyre mellem PGJ og placebo.
Tidsramme: 90 dage
Den blodpladehæmmende vej, hvori PGJ fungerer ved at udføre blodpladeaggregationstests ved hjælp af agonister for de 4 vigtigste blodpladeaktiveringsveje: ADP, thrombin receptor-aktivator peptid (TRAP), phorbol 12-myristat 13-acetat (PMA), arachadonsyre (10 mikroM) ) i et lystransmission aggregometer og sammenlignet mellem PGJ og placebo via intention-to-treat-paradigmet.
90 dage
Indvirkningen af ​​polymorfi i hæmostatiske gener på variation i blodpladefunktion blandt deltagere baseret på langsigtet PGJ-forbrug.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Deseret Foundation
Welch's, Inc.
ThromboVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center, Murray, UT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128-126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner