Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Purple Grape Juice Study

13. september 2011 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Antitrombotiske effekter av langvarig forbruk av lilla druejuice hos friske mennesker

Koronar hjertesykdom (CHD) er den største bidragsyteren til sykelighet og dødelighet i den vestlige verden og er assosiert med høykaloridiett, høy kroppsmasse og en rekke andre faktorer. CHD kan føre til hjerteinfarkt (MI) og andre emboliske hendelser. I noen områder som Frankrike er det imidlertid funnet et paradoks med dietter med høyt kolesterol, men lav forekomst av CHD og MI. Dette paradokset har blitt sporet til forbruket av rødvin. Ytterligere forskning tyder på at komponenter av druene som brukes i rødvin kan være kilden til de kardiobeskyttende faktorene som har resultert i det franske paradokset. Disse komponentene finnes også i lilla druejuice (PGJ). PGJ har vist seg å ha en rekke potensielle kardiobeskyttende effekter, inkludert hemming av blodplateaggregering. Siden PGJ ikke inneholder alkohol, kan det gi en ekstra fordel ved å unngå de fysiske og sosiale implikasjonene av alkoholmisbruk. Siden mesteparten av forskningen på PGJ har vært in vitro, og de få studiene in vivo har vært i cross-over-studier og over svært korte varigheter på 7 til 14 dager, er det nødvendig med ytterligere forskning for å fastslå om det langsiktige forbruket av PGJ er til ytterligere og vedvarende fordel, lik langtidsbruk av rødvin i Frankrike. Den foreslåtte studien er en 2-arms randomisert, kontrollert (dobbeltblind) studie av PGJ og en kaloritilpasset placebo-drikk hos 100 friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandlingsperioden vil være 90 dager (13 uker, eller 3 måneder) og behandlingsdosen vil være 7 ml/kg/dag. Behandlingsdosen er en standarddose som tidligere er utarbeidet i annen forskning og ble brukt i en rekke annen klinisk forskning (27, 32). Studierandomisering vil bli utført på en dobbeltblind måte med studieforskere og deltakere uvitende om gruppeoppgaver. Randomiseringsrekkefølge vil bli opprettet ved å bruke et randomisert blokkert design. Etter at frivillig samtykke er gitt, vil den kliniske studiekoordinatoren åpne en sekvensielt nummerert konvolutt som inneholder studiegruppeoppgaven og gi en 4 ukers forsyning med studiedrikke.

Deltakerne vil bli sett for oppfølgingsstudiebesøk med ca. 4 ukers mellomrom etter baseline-registreringsbesøket. Samsvar med studiebehandling (PGJ eller placebo) vil bli vurdert ved intervju ved besøk 2, 3 og 4. Ved avslutningen av besøk 2 og 3 vil en tilførsel av studiedrikke bli gitt til deltakeren for konsum i løpet av de påfølgende 4 ukene . Studiedrikkeforsyninger som gjenstår ved slutten av den 90-dagers studieperioden vil bli donert til hver deltaker.

Blodplateaggregasjonstesting vil bli utført av ThromboVision (Salt Lake City, UT) ved bruk av flere blodplateagonister, inkludert ADP, kollagen/epinefrin, PMA og TRAP. Hver av disse aggregeringsinduktorene retter seg mot en separat blodplateaktiveringsvei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den frivillige (mann eller ikke-gravid kvinne, enhver etnisitet) må være > 18 år.
  2. Den frivillige har ingen historie med en legediagnose av aterosklerose som carotis, perifer eller koronararteriesykdom (CAD).
  3. Den frivillige har ingen historie med en legediagnose for lungeemboli (PE), MI eller hjerneslag.
  4. Den frivillige må signere et skriftlig informert samtykke, før prosedyren, ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale institusjonelle vurderingsnemnda.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose hvis diabetes mellitus.
  2. Begrensningene for spesifikke medisiner, kosttilskudd og matvarer overskrides som følger:

Mer enn 1 normal dose av følgende medisiner og/eller kosttilskudd én gang i uken i løpet av de 3 månedene før påmelding:

  • aspirin • ibuprofen • fiskeoljeekstrakter
  • antioksidanter • vitaminer

Mer enn 1 normal porsjon per uke i løpet av de 3 månedene før påmelding:

  • andre druejuicer • te • vin
  • øl • alkoholholdige drikker • druer

Mer enn 5 porsjoner per dag i alle kombinasjoner i løpet av de 7 dagene (1 uke før påmelding:

  • ikke-druejuice • hvitløk • brokkoli
  • epler • alle typer bær • løk Frivillig er gravid eller ammer ved påmelding.

Sekundære ekskluderinger:

  1. Bruk av noen av de ovennevnte elementene i løpet av 12 ukers studiebehandling vil bli dokumentert, og overdreven bruk 3 ganger eller mer vil resultere i en administrativ tilbaketrekking av frivillige fra studien før måling av neste månedlige blodplateaggregeringslaboratorieverdier (selv om disse verdiene vil bli målt for utforskende evaluering og deltakeren vil forbli under behandling til slutten av perioden på 12 uker).
  2. Rutinemessig inntak av fruktjuice, eller av >5 porsjoner per dag med refererte frukter eller grønnsaker, vil resultere i administrativ tilbaketrekking av deltakeren fra studiens primære mål.
  3. Selv om det er usannsynlig at bruk av PGJ eller drikke likt/smak likt (placebo) vil skade den gravide eller ammende kvinne, kan kostholdsbegrensningene som legges på deltakeren under studiens varighet, komme i konflikt med kostholdsanbefalingene for gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder vil derfor møte en sekundær ekskludering hvis de blir gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Drue juice
Kosttilskudd: Lilla druejuice
Drue juice
Placebo komparator: 2
Druejuice Placebo
Kosttilskudd: Lilla druejuice
Drue juice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endring i blodplateaggregasjon målt ved adenosindifosfat (ADP) mellom PGJ og placebo
Tidsramme: 90 dager
Blodplateaggregering ble målt ved å bruke agonisten ADP (10 mikroM) i et lystransmisjonsaggregometer og sammenlignet mellom PGJ og placebo via intent-to-treat-paradigmet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign blodplatehemmende veier for ADP,TRAP, PMA, Arachadonic Acid mellom PGJ og placebo.
Tidsramme: 90 dager
Den blodplatehemmende veien der PGJ fungerer ved å utføre blodplateaggregasjonstester ved bruk av agonister for de 4 hovedplateaktiveringsveiene: ADP, trombinreseptor-aktivatorpeptid (TRAP), forbol 12-myristat 13-acetat (PMA), arakadonsyre (10 mikroM) ) i et lystransmisjonsaggregometer og sammenlignet mellom PGJ og placebo via intent-to-treat-paradigmet.
90 dager
Effekten av polymorfisme i hemostatiske gener på variasjon i blodplatefunksjon blant deltakere basert på langsiktig PGJ-forbruk.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Deseret Foundation
Welch's, Inc.
ThromboVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center, Murray, UT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 128-126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere