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Lo studio del succo d'uva viola

13 settembre 2011 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Effetti antitrombotici del consumo a lungo termine di succo d'uva viola in persone sane

La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di morbilità e mortalità nel mondo occidentale ed è associata a una dieta ipercalorica, un'elevata massa corporea e una varietà di altri fattori. La malattia coronarica può portare a infarto miocardico (MI) e altri eventi embolici. In alcune aree come la Francia, tuttavia, è stato riscontrato un paradosso di diete ad alto contenuto di colesterolo ma a bassa incidenza di CHD e IM. Questo paradosso è stato ricondotto al consumo di vino rosso. Ulteriori ricerche suggeriscono che i componenti dell'uva utilizzata nel vino rosso potrebbero essere la fonte dei fattori cardioprotettivi che hanno portato al paradosso francese. Questi componenti sono presenti anche nel succo d'uva viola (PGJ). È stato dimostrato che PGJ ha una varietà di potenziali effetti cardioprotettivi, inclusa l'inibizione dell'aggregazione piastrinica. Poiché PGJ non contiene alcol, può fornire un ulteriore vantaggio evitando le implicazioni fisiche e sociali dell'abuso di alcol. Tuttavia, poiché la maggior parte della ricerca sul PGJ è stata in vitro e i pochi studi in vivo sono stati in studi incrociati e per durate molto brevi da 7 a 14 giorni, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se il consumo a lungo termine di PGJ è di beneficio aggiuntivo e duraturo, simile all'uso a lungo termine del vino rosso in Francia. Lo studio proposto è uno studio randomizzato, controllato (in doppio cieco) a 2 bracci su PGJ e una bevanda placebo con corrispondenza calorica in 100 individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento dello studio sarà di 90 giorni (13 settimane o 3 mesi) e la dose di trattamento sarà di 7 ml/kg/giorno. La dose di trattamento è una dose standard elaborata in precedenza in altre ricerche ed è stata utilizzata in una varietà di altre ricerche cliniche (27, 32). La randomizzazione dello studio verrà eseguita in doppio cieco con ricercatori dello studio e partecipanti ignari dell'assegnazione del gruppo. L'ordine di randomizzazione verrà creato utilizzando un design bloccato randomizzato. Dopo aver fornito il consenso del volontario, il coordinatore dello studio clinico aprirà una busta numerata in sequenza contenente l'assegnazione del gruppo di studio e fornirà una fornitura di 4 settimane di bevanda per lo studio.

I partecipanti saranno visitati per le visite di studio di follow-up a intervalli di circa 4 settimane dopo la visita di iscrizione al basale. La conformità con il trattamento in studio (PGJ o placebo) sarà valutata mediante colloquio alle visite 2, 3 e 4. Al termine delle visite 2 e 3, al partecipante verrà fornita una fornitura della bevanda dello studio da consumare durante le successive 4 settimane . Le scorte di bevande per lo studio rimanenti alla fine del periodo di studio di 90 giorni saranno donate a ciascun partecipante.

Il test di aggregazione piastrinica verrà eseguito da ThromboVision (Salt Lake City, UT) utilizzando più agonisti piastrinici, inclusi ADP, collagene/epinefrina, PMA e TRAP. Ciascuno di questi induttori di aggregazione mira a un percorso di attivazione piastrinica separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il volontario (maschio o donna non incinta, di qualsiasi etnia) deve avere un'età > 18 anni.
  2. Il volontario non ha una storia di diagnosi medica di aterosclerosi come malattia carotidea, periferica o coronarica (CAD).
  3. Il volontario non ha una storia di diagnosi medica di embolia polmonare (PE), IM o ictus.
  4. Il volontario deve firmare un consenso informato scritto, prima della procedura, utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board locale.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi se il diabete mellito.
  2. I limiti per specifici farmaci, integratori e prodotti alimentari vengono superati come segue:

Più di 1 dose normale dei seguenti farmaci e/o integratori una volta alla settimana durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento:

  • aspirina • ibuprofene • estratti di olio di pesce
  • antiossidanti • vitamine

Più di 1 porzione normale a settimana nei 3 mesi precedenti l'iscrizione:

  • altri succhi d'uva • tè • vino
  • birra • bevande alcoliche • uva

Più di 5 porzioni al giorno in qualsiasi combinazione nei 7 giorni (1 settimana prima dell'iscrizione:

  • succhi non d'uva • aglio • broccoli
  • mele • qualsiasi tipo di bacche • cipolle Il volontario è in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione.

Esclusioni secondarie:

  1. L'uso di uno qualsiasi degli elementi sopra elencati durante il corso di 12 settimane del trattamento dello studio sarà documentato e l'uso in eccesso per 3 o più volte comporterà il ritiro amministrativo del volontario dallo studio prima della misurazione dei successivi valori mensili di laboratorio di aggregazione piastrinica (sebbene tali valori saranno misurati per la valutazione esplorativa e il partecipante rimarrà in trattamento fino alla fine del periodo di 12 settimane).
  2. Il consumo abituale di succhi di frutta, o di> 5 porzioni al giorno di frutta o verdura di riferimento, comporterà il ritiro amministrativo del partecipante dall'obiettivo principale dello studio.
  3. Sebbene sia improbabile che l'uso di PGJ o di una bevanda dall'aspetto simile/gusto simile (placebo) danneggi la donna in gravidanza o in allattamento, le restrizioni dietetiche imposte al partecipante per la durata dello studio possono essere in conflitto con le raccomandazioni dietetiche per le donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile, quindi, incontreranno un'esclusione secondaria se rimangono incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Succo d'uva
Integratore alimentare: Succo d'uva viola
Succo d'uva
Comparatore placebo: 2
Placebo di succo d'uva
Integratore alimentare: Succo d'uva viola
Succo d'uva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento nell'aggregazione piastrinica misurato dall'adenosina difosfato (ADP) tra PGJ e placebo
Lasso di tempo: 90 giorni
L'aggregazione piastrinica è stata misurata utilizzando l'agonista ADP (10 microM) in un aggregometro di trasmissione della luce e confrontata tra PGJ e placebo tramite il paradigma intent-to-treat.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i percorsi inibitori delle piastrine di ADP, TRAP, PMA, acido arachadonico tra PGJ e placebo.
Lasso di tempo: 90 giorni
La via inibitoria piastrinica in cui funziona PGJ eseguendo test di aggregazione piastrinica utilizzando agonisti per le 4 principali vie di attivazione piastrinica: ADP, peptide attivatore del recettore della trombina (TRAP), forbolo 12-miristato 13-acetato (PMA), acido aracadonico (10 microM ) in un aggregometro di trasmissione della luce e confrontato tra PGJ e placebo tramite il paradigma intent-to-treat.
90 giorni
L'impatto del polimorfismo nei geni emostatici sulla variazione della funzione piastrinica tra i partecipanti in base al consumo di PGJ a lungo termine.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Deseret Foundation
Welch's, Inc.
ThromboVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center, Murray, UT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 128-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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