Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fialové hroznové šťávy

13. září 2011 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Antitrombotické účinky dlouhodobé konzumace šťávy z fialových hroznů u zdravých lidí

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je největším přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti v západním světě a je spojena s vysoce kalorickou stravou, vysokou tělesnou hmotností a řadou dalších faktorů. ICHS může vést k infarktu myokardu (IM) a dalším embolickým příhodám. V některých oblastech, jako je Francie, však byl nalezen paradox stravy s vysokým obsahem cholesterolu, ale nízký výskyt ICHS a IM. Tento paradox byl vysledován ke konzumaci červeného vína. Další výzkum naznačuje, že složky hroznů použité v červeném víně mohou být zdrojem kardioprotektivních faktorů, které vedly k francouzskému paradoxu. Tyto složky jsou také přítomny ve fialové hroznové šťávě (PGJ). Bylo prokázáno, že PGJ má řadu potenciálních kardioprotektivních účinků, včetně inhibice agregace krevních destiček. Protože PGJ neobsahuje alkohol, může poskytnout další výhodu tím, že se vyhne fyzickým a společenským důsledkům zneužívání alkoholu. Protože většina výzkumu PGJ byla in vitro a několik studií in vivo bylo ve zkřížených studiích a po velmi krátké trvání 7 až 14 dnů, je zapotřebí další výzkum, aby se zjistilo, zda dlouhodobá konzumace PGJ má další a trvalý přínos, podobně jako dlouhodobé používání červeného vína ve Francii. Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná, kontrolovaná (dvojitě zaslepená) studie PGJ a kaloricky odpovídajícího placeba u 100 zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období léčby ve studii bude 90 dní (13 týdnů nebo 3 měsíců) a léčebná dávka bude 7 ml/kg/den. Léčebná dávka je standardní dávka dříve vypracovaná v jiném výzkumu a byla použita v řadě dalších klinických výzkumů (27, 32). Randomizace studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem s výzkumnými pracovníky studie a účastníky, kteří si nejsou vědomi zařazení do skupiny. Randomizační pořadí bude vytvořeno pomocí randomizovaného blokovaného návrhu. Poté, co je poskytnut souhlas dobrovolníka, koordinátor klinické studie otevře sekvenčně očíslovanou obálku obsahující zadání studijní skupiny a poskytne zásobu studijního nápoje na 4 týdny.

Účastníci budou navštěvováni pro následné studijní návštěvy v přibližně 4týdenních intervalech po základní vstupní návštěvě. Soulad se studijní léčbou (PGJ nebo placebo) bude posouzen pohovorem při návštěvách 2, 3 a 4. Na závěr návštěv 2 a 3 bude účastníkovi poskytnuta zásoba studijního nápoje ke konzumaci během následujících 4 týdnů . Studijní zásoby nápojů zbývající na konci 90denního studijního období budou věnovány každému účastníkovi.

Testování agregace krevních destiček bude prováděno pomocí ThromboVision (Salt Lake City, UT) s použitím několika agonistů krevních destiček, včetně ADP, kolagenu/epinefrinu, PMA a TRAP. Každý z těchto induktorů agregace cílí na samostatnou dráhu aktivace krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolník (muž nebo netěhotná žena, jakékoli etnikum) musí být starší 18 let.
  2. Dobrovolník nemá v anamnéze lékařskou diagnózu aterosklerózy, jako je onemocnění karotid, periferních nebo koronárních arterií (CAD).
  3. Dobrovolník nemá v anamnéze lékařskou diagnózu plicní embolie (PE), IM nebo cévní mozkové příhody.
  4. Dobrovolník musí před zahájením procedury podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus.
  2. Omezení pro konkrétní léky, doplňky a potraviny jsou překročena následovně:

Více než 1 normální dávka následujících léků a/nebo doplňků jednou týdně během 3 měsíců před zápisem:

  • aspirin • ibuprofen • výtažky z rybího oleje
  • antioxidanty • vitamíny

Více než 1 normální porce týdně během 3 měsíců před registrací:

  • jiné hroznové šťávy • čaj • víno
  • pivo • alkoholické nápoje • hrozny

Více než 5 porcí denně v libovolné kombinaci během 7 dnů (1 týden před registrací:

  • nehroznové šťávy • česnek • brokolice
  • jablka • jakýkoli druh bobulí • cibule Dobrovolnice je v době zápisu těhotná nebo kojící.

Sekundární vyloučení:

  1. Použití kterékoli z výše uvedených položek během 12týdenního průběhu studijní léčby bude zdokumentováno a nadměrné použití 3krát nebo více bude mít za následek administrativní vyřazení dobrovolníka ze studie před měřením dalších měsíčních laboratorních hodnot agregace krevních destiček (ačkoli tyto hodnoty budou měřeny pro průzkumné vyhodnocení a účastník zůstane v léčbě až do konce období 12 týdnů).
  2. Rutinní konzumace ovocných džusů nebo >5 porcí referenčního ovoce nebo zeleniny denně bude mít za následek administrativní odstoupení účastníka od primárního cíle studie.
  3. Ačkoli je nepravděpodobné, že by užívání PGJ nebo „placebo“ nápoje poškodilo těhotnou nebo kojící ženu, dietní omezení kladená na účastnici po dobu trvání studie mohou být v rozporu s dietními doporučeními pro těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku se proto setkají se sekundárním vyloučením, pokud otěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Grepový džus
Doplněk stravy: Fialový hroznový džus
Grepový džus
Komparátor placeba: 2
Placebo z hroznové šťávy
Doplněk stravy: Fialový hroznový džus
Grepový džus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu v agregaci krevních destiček měřenou adenosindifosfátem (ADP) mezi PGJ a placebem
Časové okno: 90 dní
Agregace krevních destiček byla měřena pomocí agonisty ADP (10 mikroM) v agregometru pro přenos světla a srovnávána mezi PGJ a placebem pomocí paradigmatu intent-to-treat.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte inhibiční cesty krevních destiček ADP, TRAP, PMA, kyseliny arachodonové mezi PGJ a placebem.
Časové okno: 90 dní
Cesta inhibice krevních destiček, ve které funguje PGJ prováděním testů agregace krevních destiček s použitím agonistů pro 4 hlavní cesty aktivace krevních destiček: ADP, trombinový receptor-aktivátorový peptid (TRAP), forbol 12-myristát 13-acetát (PMA), kyselina arachadonová (10 mikroM ) v agregometru prostupu světla a porovnány mezi PGJ a placebem prostřednictvím paradigmatu intent-to-treat.
90 dní
Vliv polymorfismu hemostatických genů na variace funkce krevních destiček mezi účastníky na základě dlouhodobé spotřeby PGJ.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Deseret Foundation
Welch's, Inc.
ThromboVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center, Murray, UT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128-126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit