- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00553423
Lactulose pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure
Essai contrôlé randomisé en double aveugle par placebo sur le lactulose pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse survient chez 25 à 35 % des patients cirrhotiques et représente 80 à 90 % des épisodes hémorragiques chez ces patients. Environ 25 à 30 % des patients développent une encéphalopathie hépatique. Le développement d'une encéphalopathie hépatique chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale peut entraîner une augmentation de la morbidité avec des coûts hospitaliers plus élevés chez ces patients. A ce jour, aucun essai randomisé n'a été réalisé en termes de prévention de l'encéphalopathie dans les hémorragies gastro-intestinales. Un essai a comparé le lactulose en association avec un antibiotique contre le mannite, a montré une efficacité égale dans les deux groupes. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'efficacité du lactulose dans la prévention de l'encéphalopathie chez ces patients.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation prophylactique du lactulose diminue le risque de développement d'encéphalopathie hépatique avec saignement gastro-intestinal supérieur chez les cirrhotiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahid Majid, FCPS
- Numéro de téléphone: 4447 9221-4930051
- E-mail: shahid.majid@aku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad Salih, FCPS
- Numéro de téléphone: 4528 9221-4930051
- E-mail: mohammad.salih@aku.edu
Lieux d'étude
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Pas encore de recrutement
- Aga Khan University
-
Contact:
- Shahid Majid, FCPS
- Numéro de téléphone: 4447 9221-4930051
- E-mail: shahid.majid@aku.edu
-
Contact:
- Mohammad Salih, FCPS
- Numéro de téléphone: 4528 9221-4930051
- E-mail: mohammad.salih@aku.edu
-
Chercheur principal:
- Shahid Majid, FCPS
-
Sous-enquêteur:
- Mohammad Salih, FCPS
-
Sous-enquêteur:
- Shahid Ahmed, FCPS
-
Sous-enquêteur:
- Wasim Jafri, FRCP, FACG
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Aga Khan University
-
Contact:
- Shahid Majid, FCPS
- Numéro de téléphone: 4447 9221-4930051
- E-mail: shahid.majid@aku.edu
-
Contact:
- Mohammad Salih, FCPS
- Numéro de téléphone: 4528 9221-4930051
- E-mail: mohammad.salih@aku.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Tous les saignements gastro-intestinaux aigus chez les cirrhotiques sans encéphalopathie hépatique au moment de l'admission aux urgences
Critère d'exclusion:
- Augmentation du taux d'α-foetoprotéine / Hépatome documenté
- Thrombose de la veine porte ou hépatique
- Ascite de grand volume ou tendue nécessitant une paracentèse thérapeutique répétée
- Maladie comorbide grave récurrente ou continue (par exemple, insuffisance rénale, cardiaque ou respiratoire grave ; septicémie)
- Grossesse
- Ne veut pas donner son consentement pour participer à l'étude
- Patients incapables de lire et d'écrire
- Heure d'arrivée aux urgences > 12 heures après le saignement d'index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Lactulose 30 ml q6h pendant 48h
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Lactulose 30 ml q6h pendant 48h
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo 30 ml toutes les 6 heures pendant 48 heures
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Placebo 30 ml toutes les 6 heures pendant 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'une encéphalopathie hépatique cliniquement manifeste
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès, hospitalisation
Délai: 48h
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48h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahid Majid, FCPS, Aga Khan University
- Directeur d'études: Mohammad Salih, FCPS, Aga Khan University
- Directeur d'études: Shahid Ahmed, FCPS, Aga Khan University
- Chaise d'étude: Wasim Jafri, FCPS, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Hémorragie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Hémorragie gastro-intestinale
- Agents gastro-intestinaux
- Lactulose
Autres numéros d'identification d'étude
- 06GS013MED
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