Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lactulose pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure

2 novembre 2007 mis à jour par: Aga Khan University

Essai contrôlé randomisé en double aveugle par placebo sur le lactulose pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure

Évaluer le rôle du lactulose dans la prévention de l'encéphalopathie hépatique (EH) cliniquement manifeste dans le cadre d'une hémorragie digestive haute aiguë chez les patients cirrhotiques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse survient chez 25 à 35 % des patients cirrhotiques et représente 80 à 90 % des épisodes hémorragiques chez ces patients. Environ 25 à 30 % des patients développent une encéphalopathie hépatique. Le développement d'une encéphalopathie hépatique chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale peut entraîner une augmentation de la morbidité avec des coûts hospitaliers plus élevés chez ces patients. A ce jour, aucun essai randomisé n'a été réalisé en termes de prévention de l'encéphalopathie dans les hémorragies gastro-intestinales. Un essai a comparé le lactulose en association avec un antibiotique contre le mannite, a montré une efficacité égale dans les deux groupes. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'efficacité du lactulose dans la prévention de l'encéphalopathie chez ces patients.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation prophylactique du lactulose diminue le risque de développement d'encéphalopathie hépatique avec saignement gastro-intestinal supérieur chez les cirrhotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Pas encore de recrutement
        • Aga Khan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahid Majid, FCPS
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Salih, FCPS
        • Sous-enquêteur:
          • Shahid Ahmed, FCPS
        • Sous-enquêteur:
          • Wasim Jafri, FRCP, FACG
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • Aga Khan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Tous les saignements gastro-intestinaux aigus chez les cirrhotiques sans encéphalopathie hépatique au moment de l'admission aux urgences

Critère d'exclusion:

  • Augmentation du taux d'α-foetoprotéine / Hépatome documenté
  • Thrombose de la veine porte ou hépatique
  • Ascite de grand volume ou tendue nécessitant une paracentèse thérapeutique répétée
  • Maladie comorbide grave récurrente ou continue (par exemple, insuffisance rénale, cardiaque ou respiratoire grave ; septicémie)
  • Grossesse
  • Ne veut pas donner son consentement pour participer à l'étude
  • Patients incapables de lire et d'écrire
  • Heure d'arrivée aux urgences > 12 heures après le saignement d'index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Lactulose 30 ml q6h pendant 48h
Lactulose 30 ml q6h pendant 48h
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo 30 ml toutes les 6 heures pendant 48 heures
Placebo 30 ml toutes les 6 heures pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une encéphalopathie hépatique cliniquement manifeste
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès, hospitalisation
Délai: 48h
48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Majid, FCPS, Aga Khan University
  • Directeur d'études: Mohammad Salih, FCPS, Aga Khan University
  • Directeur d'études: Shahid Ahmed, FCPS, Aga Khan University
  • Chaise d'étude: Wasim Jafri, FCPS, Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner