- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00553423
Lactulose zur Vorbeugung von hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Leberzirrhose und oberer gastrointestinaler Blutung
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Lactulose zur Vorbeugung von hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Leberzirrhose und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Varizenblutungen treten bei 25 bis 35 % der Patienten mit Zirrhose auf und machen 80 bis 90 % der Blutungsepisoden bei diesen Patienten aus. Etwa 25-30 Prozent der Patienten entwickeln eine hepatische Enzephalopathie. Die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen kann bei diesen Patienten zu einer erhöhten Morbidität mit höheren Krankenhauskosten führen. Bisher wurde keine randomisierte Studie zur Vorbeugung von Enzephalopathien bei Magen-Darm-Blutungen durchgeführt. Eine Studie hat Lactulose in Kombination mit einem Antibiotikum gegen Mannit verglichen und zeigte in beiden Gruppen die gleiche Wirksamkeit. Es wurde keine Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Lactulose zur Vorbeugung von Enzephalopathie bei diesen Patienten untersucht wurde.
Wir nehmen an, dass die prophylaktische Anwendung von Lactulose das Risiko der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie mit oberen GI-Blutungen bei Zirrhotikern verringert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shahid Majid, FCPS
- Telefonnummer: 4447 9221-4930051
- E-Mail: shahid.majid@aku.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Salih, FCPS
- Telefonnummer: 4528 9221-4930051
- E-Mail: mohammad.salih@aku.edu
Studienorte
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Noch keine Rekrutierung
- Aga Khan University
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Kontakt:
- Shahid Majid, FCPS
- Telefonnummer: 4447 9221-4930051
- E-Mail: shahid.majid@aku.edu
-
Kontakt:
- Mohammad Salih, FCPS
- Telefonnummer: 4528 9221-4930051
- E-Mail: mohammad.salih@aku.edu
-
Hauptermittler:
- Shahid Majid, FCPS
-
Unterermittler:
- Mohammad Salih, FCPS
-
Unterermittler:
- Shahid Ahmed, FCPS
-
Unterermittler:
- Wasim Jafri, FRCP, FACG
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Aga Khan University
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Kontakt:
- Shahid Majid, FCPS
- Telefonnummer: 4447 9221-4930051
- E-Mail: shahid.majid@aku.edu
-
Kontakt:
- Mohammad Salih, FCPS
- Telefonnummer: 4528 9221-4930051
- E-Mail: mohammad.salih@aku.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Alle akuten gastrointestinalen Blutungen bei Zirrhotikern ohne hepatische Enzephalopathie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Erhöhter α-Fetoprotein-Spiegel/ dokumentiertes Hepatom
- Portal- oder Lebervenenthrombose
- Großvolumiger oder angespannter Aszites, der eine wiederholte therapeutische Parazentese erfordert
- Schwerwiegende wiederkehrende oder anhaltende komorbide Erkrankung (z. B. schweres Nieren-, Herz- oder Atemversagen; Sepsis)
- Schwangerschaft
- Nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Patienten, die nicht lesen und schreiben können
- ER-Ankunftszeit > 12 Stunden nach Indexblutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Lactulose 30 ml alle 6 Stunden für 48 Std
|
Lactulose 30 ml alle 6 Stunden für 48 Std
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo 30 ml alle 6 Stunden für 48 Stunden
|
Placebo 30 ml alle 6 Stunden für 48 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer klinisch manifesten hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod, Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 48 Std
|
48 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahid Majid, FCPS, Aga Khan University
- Studienleiter: Mohammad Salih, FCPS, Aga Khan University
- Studienleiter: Shahid Ahmed, FCPS, Aga Khan University
- Studienstuhl: Wasim Jafri, FCPS, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Blutung
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Magen-Darm-Blutung
- Magen-Darm-Mittel
- Laktulose
Andere Studien-ID-Nummern
- 06GS013MED
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