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Lactulose zur Vorbeugung von hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Leberzirrhose und oberer gastrointestinaler Blutung

2. November 2007 aktualisiert von: Aga Khan University

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Lactulose zur Vorbeugung von hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Leberzirrhose und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Bewertung der Rolle von Lactulose bei der Prävention einer klinisch manifesten hepatischen Enzephalopathie (HE) bei akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Zirrhose

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutungen treten bei 25 bis 35 % der Patienten mit Zirrhose auf und machen 80 bis 90 % der Blutungsepisoden bei diesen Patienten aus. Etwa 25-30 Prozent der Patienten entwickeln eine hepatische Enzephalopathie. Die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen kann bei diesen Patienten zu einer erhöhten Morbidität mit höheren Krankenhauskosten führen. Bisher wurde keine randomisierte Studie zur Vorbeugung von Enzephalopathien bei Magen-Darm-Blutungen durchgeführt. Eine Studie hat Lactulose in Kombination mit einem Antibiotikum gegen Mannit verglichen und zeigte in beiden Gruppen die gleiche Wirksamkeit. Es wurde keine Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Lactulose zur Vorbeugung von Enzephalopathie bei diesen Patienten untersucht wurde.

Wir nehmen an, dass die prophylaktische Anwendung von Lactulose das Risiko der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie mit oberen GI-Blutungen bei Zirrhotikern verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahid Majid, FCPS
        • Unterermittler:
          • Mohammad Salih, FCPS
        • Unterermittler:
          • Shahid Ahmed, FCPS
        • Unterermittler:
          • Wasim Jafri, FRCP, FACG
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Alle akuten gastrointestinalen Blutungen bei Zirrhotikern ohne hepatische Enzephalopathie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter α-Fetoprotein-Spiegel/ dokumentiertes Hepatom
  • Portal- oder Lebervenenthrombose
  • Großvolumiger oder angespannter Aszites, der eine wiederholte therapeutische Parazentese erfordert
  • Schwerwiegende wiederkehrende oder anhaltende komorbide Erkrankung (z. B. schweres Nieren-, Herz- oder Atemversagen; Sepsis)
  • Schwangerschaft
  • Nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Patienten, die nicht lesen und schreiben können
  • ER-Ankunftszeit > 12 Stunden nach Indexblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Lactulose 30 ml alle 6 Stunden für 48 Std
Lactulose 30 ml alle 6 Stunden für 48 Std
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo 30 ml alle 6 Stunden für 48 Stunden
Placebo 30 ml alle 6 Stunden für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer klinisch manifesten hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod, Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 48 Std
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahid Majid, FCPS, Aga Khan University
  • Studienleiter: Mohammad Salih, FCPS, Aga Khan University
  • Studienleiter: Shahid Ahmed, FCPS, Aga Khan University
  • Studienstuhl: Wasim Jafri, FCPS, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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