Laktulóz a máj encephalopathiájának megelőzésére cirrhotikus betegeknél, akiknek felső gasztrointesztinális vérzése van
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet a laktulózzal a máj encephalopathiájának megelőzésére cirrhotikus betegeknél, akiknek felső gasztrointesztinális vérzése van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Varicealis vérzés a cirrhosisban szenvedő betegek 25-35%-ánál fordul elő, és ezeknél a betegeknél a vérzéses epizódok 80-90%-át teszi ki. A betegek körülbelül 25-30 százalékánál alakul ki hepatikus encephalopathia. A hepatikus encephalopathia kialakulása gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegeknél megnövekedett morbiditást és magasabb kórházi költségeket okozhat ezeknél a betegeknél. A mai napig nem végeztek randomizált vizsgálatot az encephalopathia megelőzésére a gyomor-bélrendszeri vérzésben. Egy kísérletben a laktulózt és az antibiotikum kombinációját hasonlították össze a mannit ellen, és mindkét csoportban azonos hatékonyságot mutatott. Nem végeztek vizsgálatot a laktulóz hatásosságának értékelésére az encephalopathia megelőzésében ezeknél a betegeknél.
Feltételezzük, hogy a laktulóz profilaktikus alkalmazása csökkenti a májzsugorodásban szenvedő betegeknél a felső GI-vérzéssel járó hepatikus encephalopathia kialakulásának kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shahid Majid, FCPS
- Telefonszám: 4447 9221-4930051
- E-mail: shahid.majid@aku.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad Salih, FCPS
- Telefonszám: 4528 9221-4930051
- E-mail: mohammad.salih@aku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakisztán, 74800
- Még nincs toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahid Majid, FCPS
- Telefonszám: 4447 9221-4930051
- E-mail: shahid.majid@aku.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Salih, FCPS
- Telefonszám: 4528 9221-4930051
- E-mail: mohammad.salih@aku.edu
-
Kutatásvezető:
- Shahid Majid, FCPS
-
Alkutató:
- Mohammad Salih, FCPS
-
Alkutató:
- Shahid Ahmed, FCPS
-
Alkutató:
- Wasim Jafri, FRCP, FACG
-
Karachi, Sind, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahid Majid, FCPS
- Telefonszám: 4447 9221-4930051
- E-mail: shahid.majid@aku.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Salih, FCPS
- Telefonszám: 4528 9221-4930051
- E-mail: mohammad.salih@aku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Minden akut gyomor-bélrendszeri vérzés májzsugorban szenvedő betegeknél hepatikus encephalopathia nélkül az ER-be való felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett α-fetoprotein szint/ Dokumentált hepatoma
- Portális vagy májvénás trombózis
- Nagy volumenű vagy feszült ascites, amely ismételt terápiás paracentézist igényel
- Súlyos visszatérő vagy folyamatban lévő egyidejű betegség (pl. súlyos vese-, szív- vagy légzési elégtelenség; szepszis)
- Terhesség
- Nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- Olyan betegek, akik nem tudnak írni és olvasni
- Az ER érkezési ideje > 12 óra az indexvérzéstől számítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Laktulóz 30 ml hetente 48 órán keresztül
|
Laktulóz 30 ml hetente 48 órán keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo 30 ml 6 óránként 48 órán keresztül
|
Placebo 30 ml hetente 48 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag nyilvánvaló hepatikus encephalopathia kialakulása
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál, kórházi tartózkodás
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahid Majid, FCPS, Aga Khan University
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Salih, FCPS, Aga Khan University
- Tanulmányi igazgató: Shahid Ahmed, FCPS, Aga Khan University
- Tanulmányi szék: Wasim Jafri, FCPS, Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Vérzés
- Májencephalopathia
- Agyi betegségek
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Gasztrointesztinális szerek
- Laktulóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06GS013MED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .