Laktuloosi hepaattisen enkefalopatian ehkäisyyn kirroosipotilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
perjantai 2. marraskuuta 2007 päivittänyt: Aga Khan University
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu laktuloosikoe maksaenkefalopatian ehkäisyyn kirroosipotilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Arvioida laktuloosin roolia kliinisesti ilmeisen hepaattisen enkefalopatian (HE) ehkäisyssä akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä kirroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjujen verenvuotoa esiintyy 25–35 %:lla maksakirroosipotilaista, ja se on 80–90 % näiden potilaiden verenvuotojaksoista. Noin 25-30 prosentille potilaista kehittyy hepaattinen enkefalopatia. Maksan enkefalopatian kehittyminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, voi lisätä sairastuvuutta ja korkeampia sairaalakustannuksia näillä potilailla. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua tutkimusta enkefalopatian ehkäisystä maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä. Yhdessä tutkimuksessa on verrattu laktuloosia yhdistelmänä antibiootin kanssa manniittia vastaan, mikä osoitti yhtä tehokkaan molemmissa ryhmissä. Laktuloosin tehoa enkefalopatian ehkäisyssä näillä potilailla ei ole tehty.
Oletamme, että laktuloosin profylaktinen käyttö vähentää maksan enkefalopatian kehittymisen riskiä, johon liittyy ylemmän GI-verenvuoto kirroosipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Ei vielä rekrytointia
- Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahid Majid, FCPS
- Puhelinnumero: 4447 9221-4930051
- Sähköposti: shahid.majid@aku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Salih, FCPS
- Puhelinnumero: 4528 9221-4930051
- Sähköposti: mohammad.salih@aku.edu
-
Päätutkija:
- Shahid Majid, FCPS
-
Alatutkija:
- Mohammad Salih, FCPS
-
Alatutkija:
- Shahid Ahmed, FCPS
-
Alatutkija:
- Wasim Jafri, FRCP, FACG
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahid Majid, FCPS
- Puhelinnumero: 4447 9221-4930051
- Sähköposti: shahid.majid@aku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Salih, FCPS
- Puhelinnumero: 4528 9221-4930051
- Sähköposti: mohammad.salih@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kaikki akuutit maha-suolikanavan verenvuoto kirroosipotilailla ilman hepaattista enkefalopatiaa päivystykseen ottaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut α-fetoproteiinitaso / dokumentoitu hepatooma
- Portaali- tai maksalaskimotukos
- Suuritilavuus tai jännittynyt askites, joka vaatii toistuvan terapeuttisen paracenteesin
- Vakava toistuva tai jatkuva samanaikainen sairaus (esim. vaikea munuaisten, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta; sepsis)
- Raskaus
- Ei halua antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa
- ER:n saapumisaika > 12 tuntia indeksivuodosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Laktuloosi 30 ml 6h 48 tunnin ajan
|
Laktuloosi 30 ml 6h 48 tunnin ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo 30 ml 6 h/v 48 tunnin ajan
|
Plasebo 30 ml joka 6. tunti 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti ilmeisen hepaattisen enkefalopatian kehittyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema, sairaalahoito
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahid Majid, FCPS, Aga Khan University
- Opintojohtaja: Mohammad Salih, FCPS, Aga Khan University
- Opintojohtaja: Shahid Ahmed, FCPS, Aga Khan University
- Opintojen puheenjohtaja: Wasim Jafri, FCPS, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Verenvuoto
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laktuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06GS013MED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .