Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktulóza pro prevenci jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou s horním gastrointestinálním krvácením

2. listopadu 2007 aktualizováno: Aga Khan University

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie laktulózy pro prevenci jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou s horním gastrointestinálním krvácením

Zhodnotit roli laktulózy v prevenci klinicky zjevné jaterní encefalopatie (HE) při akutním krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s cirhózou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Varixové krvácení se vyskytuje u 25 až 35 % pacientů s cirhózou a tvoří 80 až 90 % krvácivých příhod u těchto pacientů. Asi u 25–30 procent pacientů se rozvine jaterní encefalopatie. Rozvoj jaterní encefalopatie u pacientů s gastrointestinálním krvácením může u těchto pacientů způsobit zvýšení morbidity s vyššími náklady na nemocnici. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná studie z hlediska prevence encefalopatie u gastrointestinálního krvácení. Jedna studie porovnávala laktulózu v kombinaci s antibiotikem proti mannitu a prokázala stejnou účinnost v obou skupinách. Nebyla provedena žádná studie hodnotící účinnost laktulózy v prevenci encefalopatie u těchto pacientů.

Předpokládáme, že profylaktické použití laktulózy snižuje riziko rozvoje jaterní encefalopatie s krvácením do horní části GI u cirhotiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán, 74800
        • Zatím nenabíráme
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahid Majid, FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Salih, FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahid Ahmed, FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wasim Jafri, FRCP, FACG
      • Karachi, Sind, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Všechna akutní gastrointestinální krvácení u cirhotiků bez jaterní encefalopatie v době přijetí na ER

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšená hladina α-fetoproteinu/dokumentovaný hepatom
  • Trombóza portálních nebo jaterních žil
  • Velkoobjemový nebo napjatý ascites vyžadující opakovanou terapeutickou paracentézu
  • Závažné opakující se nebo probíhající komorbidní onemocnění (např. závažné selhání ledvin, srdce nebo dýchání; sepse)
  • Těhotenství
  • Není ochoten dát souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst a psát
  • Čas příchodu ER > 12 hodin od indexového krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Laktulóza 30 ml každých 6 hodin po dobu 48 hodin
Lék: Laktulóza
Laktulóza 30 ml každých 6 hodin po dobu 48 hodin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo 30 ml q6 hrly po dobu 48 hodin
Lék: Placebo
Placebo 30 ml každých 6 hodin po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj klinicky zjevné jaterní encefalopatie
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt, pobyt v nemocnici
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Majid, FCPS, Aga Khan University
  • Ředitel studie: Mohammad Salih, FCPS, Aga Khan University
  • Ředitel studie: Shahid Ahmed, FCPS, Aga Khan University
  • Studijní židle: Wasim Jafri, FCPS, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06GS013MED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit