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Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

12 décembre 2011 mis à jour par: AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: AEZS-108

Description détaillée

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, D-13353
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
  - Bremen, Allemagne, D-28177
    - Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Allemagne, D-91094
    - Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Allemagne, D-45122
    - Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
  - Frankfurt / Main, Allemagne, D-60591
    - Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
  - Greifswald, Allemagne, D-17487
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
  - Göttingen, Allemagne, D-37075
    - Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
  - Karlsruhe, Allemagne, D-76135
    - Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
  - Kiel, Allemagne, D-24105
    - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Lüneburg, Allemagne, D-21339
    - Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
  - Rostock, Allemagne, D-18059
    - Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
  - Wiesbaden, Allemagne, D-65199
    - Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
Bulgarie
- - Pleven, Bulgarie, BG-5800
    - University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
  - Plovdiv, Bulgarie, BG-4002
    - Regional Oncology Hospital Plovdiv
  - Varna, Bulgarie, BG-9010
    - Regional Oncodispensary "M.Markov"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
Previous treatment with a taxane-containing regimen
At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
No previous anthracycline-based chemotherapy
At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria Délai: up to six 3-weekly treatment cycles	up to six 3-weekly treatment cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Time-to-progression (TTP); Overall survival Délai: up to observation of event	up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events) Délai: 4 weeks beyond last drug admnistration	4 weeks beyond last drug admnistration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AEterna Zentaris

Collaborateurs

AGO Study Group

Les enquêteurs

Chercheur principal: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

AGO Studiengruppe Ovarialkarzinom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)