Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

12 декабря 2011 г. обновлено: AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, BG-5800
        • University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
      • Plovdiv, Болгария, BG-4002
        • Regional Oncology Hospital Plovdiv
      • Varna, Болгария, BG-9010
        • Regional Oncodispensary "M.Markov"
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Германия, D-28177
        • Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Германия, D-91094
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
      • Frankfurt / Main, Германия, D-60591
        • Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
      • Greifswald, Германия, D-17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Göttingen, Германия, D-37075
        • Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Германия, D-30625
        • Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
      • Karlsruhe, Германия, D-76135
        • Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
      • Kiel, Германия, D-24105
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Lüneburg, Германия, D-21339
        • Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
      • Rostock, Германия, D-18059
        • Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
      • Wiesbaden, Германия, D-65199
        • Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
  • Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
  • Previous treatment with a taxane-containing regimen
  • At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
  • Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
  • No previous anthracycline-based chemotherapy
  • At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria
Временное ограничение: up to six 3-weekly treatment cycles
up to six 3-weekly treatment cycles

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time-to-progression (TTP); Overall survival
Временное ограничение: up to observation of event
up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events)
Временное ограничение: 4 weeks beyond last drug admnistration
4 weeks beyond last drug admnistration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AEterna Zentaris

Соавторы

AGO Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEZS-108-040
  • AGO-GYN 5
  • EudraCT No. 2007-002663-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться