Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

12. prosince 2011 aktualizováno: AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, BG-5800
        • University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
      • Plovdiv, Bulharsko, BG-4002
        • Regional Oncology Hospital Plovdiv
      • Varna, Bulharsko, BG-9010
        • Regional Oncodispensary "M.Markov"
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Německo, D-28177
        • Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo, D-91094
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
      • Frankfurt / Main, Německo, D-60591
        • Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
      • Greifswald, Německo, D-17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Göttingen, Německo, D-37075
        • Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
      • Karlsruhe, Německo, D-76135
        • Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
      • Kiel, Německo, D-24105
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Lüneburg, Německo, D-21339
        • Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
      • Rostock, Německo, D-18059
        • Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
  • Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
  • Previous treatment with a taxane-containing regimen
  • At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
  • Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
  • No previous anthracycline-based chemotherapy
  • At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria
Časové okno: up to six 3-weekly treatment cycles
up to six 3-weekly treatment cycles

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time-to-progression (TTP); Overall survival
Časové okno: up to observation of event
up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events)
Časové okno: 4 weeks beyond last drug admnistration
4 weeks beyond last drug admnistration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Spolupracovníci

AGO Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEZS-108-040
  • AGO-GYN 5
  • EudraCT No. 2007-002663-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEZS-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit