Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

12. desember 2011 oppdatert av: AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: AEZS-108

Detaljert beskrivelse

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, BG-5800
    - University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
  - Plovdiv, Bulgaria, BG-4002
    - Regional Oncology Hospital Plovdiv
  - Varna, Bulgaria, BG-9010
    - Regional Oncodispensary "M.Markov"
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
  - Bremen, Tyskland, D-28177
    - Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Tyskland, D-91094
    - Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
  - Frankfurt / Main, Tyskland, D-60591
    - Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
  - Greifswald, Tyskland, D-17487
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
  - Göttingen, Tyskland, D-37075
    - Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
  - Karlsruhe, Tyskland, D-76135
    - Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Lüneburg, Tyskland, D-21339
    - Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
  - Rostock, Tyskland, D-18059
    - Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65199
    - Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
Previous treatment with a taxane-containing regimen
At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
No previous anthracycline-based chemotherapy
At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria Tidsramme: up to six 3-weekly treatment cycles	up to six 3-weekly treatment cycles

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Time-to-progression (TTP); Overall survival Tidsramme: up to observation of event	up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events) Tidsramme: 4 weeks beyond last drug admnistration	4 weeks beyond last drug admnistration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Samarbeidspartnere

AGO Study Group

Etterforskere

Hovedetterforsker: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

AGO Studiengruppe Ovarialkarzinom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)