Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

12 december 2011 bijgewerkt door: AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: AEZS-108

Gedetailleerde beschrijving

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije, BG-5800
    - University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
  - Plovdiv, Bulgarije, BG-4002
    - Regional Oncology Hospital Plovdiv
  - Varna, Bulgarije, BG-9010
    - Regional Oncodispensary "M.Markov"
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, D-13353
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
  - Bremen, Duitsland, D-28177
    - Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
  - Dresden, Duitsland, D-01307
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Duitsland, D-91094
    - Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Duitsland, D-45122
    - Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
  - Frankfurt / Main, Duitsland, D-60591
    - Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
  - Greifswald, Duitsland, D-17487
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
  - Göttingen, Duitsland, D-37075
    - Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
  - Hannover, Duitsland, D-30625
    - Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
  - Karlsruhe, Duitsland, D-76135
    - Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
  - Kiel, Duitsland, D-24105
    - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Lüneburg, Duitsland, D-21339
    - Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
  - Rostock, Duitsland, D-18059
    - Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
  - Wiesbaden, Duitsland, D-65199
    - Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
Previous treatment with a taxane-containing regimen
At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
No previous anthracycline-based chemotherapy
At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria Tijdsspanne: up to six 3-weekly treatment cycles	up to six 3-weekly treatment cycles

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Time-to-progression (TTP); Overall survival Tijdsspanne: up to observation of event	up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events) Tijdsspanne: 4 weeks beyond last drug admnistration	4 weeks beyond last drug admnistration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEterna Zentaris

Medewerkers

AGO Study Group

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

AGO Studiengruppe Ovarialkarzinom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)