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Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

2011年12月12日 更新者：AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen、ドイツ、D-28177
        • Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen、ドイツ、D-91094
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
      • Frankfurt / Main、ドイツ、D-60591
        • Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
      • Greifswald、ドイツ、D-17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Göttingen、ドイツ、D-37075
        • Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76135
        • Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Lüneburg、ドイツ、D-21339
        • Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
      • Rostock、ドイツ、D-18059
        • Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
      • Wiesbaden、ドイツ、D-65199
        • Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、BG-5800
        • University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
      • Plovdiv、ブルガリア、BG-4002
        • Regional Oncology Hospital Plovdiv
      • Varna、ブルガリア、BG-9010
        • Regional Oncodispensary "M.Markov"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
  • Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
  • Previous treatment with a taxane-containing regimen
  • At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
  • Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
  • No previous anthracycline-based chemotherapy
  • At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria
時間枠：up to six 3-weekly treatment cycles
up to six 3-weekly treatment cycles

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time-to-progression (TTP); Overall survival
時間枠：up to observation of event
up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events)
時間枠：4 weeks beyond last drug admnistration
4 weeks beyond last drug admnistration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AEterna Zentaris

協力者

AGO Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Günter Emons, Prof.Dr.med.、Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月12日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEZS-108-040
  • AGO-GYN 5
  • EudraCT No. 2007-002663-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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