Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: AEZS-108

Yksityiskohtainen kuvaus

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, BG-5800
    - University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
  - Plovdiv, Bulgaria, BG-4002
    - Regional Oncology Hospital Plovdiv
  - Varna, Bulgaria, BG-9010
    - Regional Oncodispensary "M.Markov"
Saksa
- - Berlin, Saksa, D-13353
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
  - Bremen, Saksa, D-28177
    - Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
  - Dresden, Saksa, D-01307
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Saksa, D-91094
    - Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Saksa, D-45122
    - Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
  - Frankfurt / Main, Saksa, D-60591
    - Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
  - Greifswald, Saksa, D-17487
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
  - Göttingen, Saksa, D-37075
    - Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
  - Hannover, Saksa, D-30625
    - Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
  - Karlsruhe, Saksa, D-76135
    - Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
  - Kiel, Saksa, D-24105
    - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Lüneburg, Saksa, D-21339
    - Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
  - Rostock, Saksa, D-18059
    - Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
  - Wiesbaden, Saksa, D-65199
    - Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
Previous treatment with a taxane-containing regimen
At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
No previous anthracycline-based chemotherapy
At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria Aikaikkuna: up to six 3-weekly treatment cycles	up to six 3-weekly treatment cycles

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Time-to-progression (TTP); Overall survival Aikaikkuna: up to observation of event	up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events) Aikaikkuna: 4 weeks beyond last drug admnistration	4 weeks beyond last drug admnistration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEterna Zentaris

Yhteistyökumppanit

AGO Study Group

Tutkijat

Päätutkija: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

AGO Studiengruppe Ovarialkarzinom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)