- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00569257
Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors
Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.
Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, BG-5800
- University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
-
Plovdiv, Bulgária, BG-4002
- Regional Oncology Hospital Plovdiv
-
Varna, Bulgária, BG-9010
- Regional Oncodispensary "M.Markov"
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-13353
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Bremen, Németország, D-28177
- Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
-
Dresden, Németország, D-01307
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Németország, D-91094
- Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
-
Essen, Németország, D-45122
- Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
-
Frankfurt / Main, Németország, D-60591
- Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
-
Greifswald, Németország, D-17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Göttingen, Németország, D-37075
- Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
-
Hannover, Németország, D-30625
- Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
-
Karlsruhe, Németország, D-76135
- Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
-
Kiel, Németország, D-24105
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Lüneburg, Németország, D-21339
- Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
-
Rostock, Németország, D-18059
- Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
-
Wiesbaden, Németország, D-65199
- Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
- Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
- Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
- Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
- Previous treatment with a taxane-containing regimen
- At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
- Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
- Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
- No previous anthracycline-based chemotherapy
- At least one measurable target lesion according to RECIST criteria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria
Időkeret: up to six 3-weekly treatment cycles
|
up to six 3-weekly treatment cycles
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time-to-progression (TTP); Overall survival
Időkeret: up to observation of event
|
up to observation of event
|
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events)
Időkeret: 4 weeks beyond last drug admnistration
|
4 weeks beyond last drug admnistration
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEZS-108-040
- AGO-GYN 5
- EudraCT No. 2007-002663-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AEZS-108
-
AEterna ZentarisBefejezveEndometrium rákEgyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Írország, Norvégia, Ausztria, Dánia, Izrael, Egyesült Királyság, Belgium, Finnország, Románia, Csehország, Olaszország, Lengyelország, Németország, Hollandia, Fehéroroszország, Bosznia... és több
-
AEterna ZentarisUniversity of Miami; University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center; Miami...MegszűntUrotheliális karcinómaEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AEterna ZentarisBefejezveVisszatérő prosztatarák | Prosztata rák | Hormonrezisztens prosztatarák | IV. stádiumú prosztatarákEgyesült Államok
-
Garcia, Jose M., MD, PhDBaylor College of Medicine; VA Office of Research and Development; AEterna ZentarisBefejezve
-
Dow Pharmaceutical SciencesBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezveProgresszív szupranukleáris bénulás | Corticobasalis degenerációs szindróma | Progresszív nonfluens afázia | Megjósolt Tauopathiák, beleértve | A 17-es kromoszómához kapcsolódó parkinsonizmussal járó frontotemporális demenciaEgyesült Államok
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedToborzásKiújult, előrehaladott limfómákIndia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.; Newave Pharmaceutical IncToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Non-Hodgkin limfómaKína
-
Immune-Onc TherapeuticsToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína