Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors
2011. december 12. frissítette: AEterna Zentaris
Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors
The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.
Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, BG-5800
- University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
-
Plovdiv, Bulgária, BG-4002
- Regional Oncology Hospital Plovdiv
-
Varna, Bulgária, BG-9010
- Regional Oncodispensary "M.Markov"
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-13353
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Bremen, Németország, D-28177
- Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
-
Dresden, Németország, D-01307
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Németország, D-91094
- Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
-
Essen, Németország, D-45122
- Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
-
Frankfurt / Main, Németország, D-60591
- Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
-
Greifswald, Németország, D-17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Göttingen, Németország, D-37075
- Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
-
Hannover, Németország, D-30625
- Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
-
Karlsruhe, Németország, D-76135
- Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
-
Kiel, Németország, D-24105
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Lüneburg, Németország, D-21339
- Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
-
Rostock, Németország, D-18059
- Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
-
Wiesbaden, Németország, D-65199
- Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
- Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
- Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
- Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
- Previous treatment with a taxane-containing regimen
- At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
- Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
- Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
- No previous anthracycline-based chemotherapy
- At least one measurable target lesion according to RECIST criteria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria
Időkeret: up to six 3-weekly treatment cycles
|
up to six 3-weekly treatment cycles
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time-to-progression (TTP); Overall survival
Időkeret: up to observation of event
|
up to observation of event
|
|
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events)
Időkeret: 4 weeks beyond last drug admnistration
|
4 weeks beyond last drug admnistration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEZS-108-040
- AGO-GYN 5
- EudraCT No. 2007-002663-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .