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Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

2011年12月12日 更新者：AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、BG-5800
        • University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
      • Plovdiv、保加利亚、BG-4002
        • Regional Oncology Hospital Plovdiv
      • Varna、保加利亚、BG-9010
        • Regional Oncodispensary "M.Markov"
  • 德国
      • Berlin、德国、D-13353
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen、德国、D-28177
        • Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
      • Dresden、德国、D-01307
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen、德国、D-91094
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen、德国、D-45122
        • Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
      • Frankfurt / Main、德国、D-60591
        • Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
      • Greifswald、德国、D-17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Göttingen、德国、D-37075
        • Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover、德国、D-30625
        • Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
      • Karlsruhe、德国、D-76135
        • Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
      • Kiel、德国、D-24105
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Lüneburg、德国、D-21339
        • Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
      • Rostock、德国、D-18059
        • Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
      • Wiesbaden、德国、D-65199
        • Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
  • Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
  • Previous treatment with a taxane-containing regimen
  • At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
  • Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
  • No previous anthracycline-based chemotherapy
  • At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria
大体时间：up to six 3-weekly treatment cycles
up to six 3-weekly treatment cycles

次要结果测量

结果测量
大体时间
Time-to-progression (TTP); Overall survival
大体时间：up to observation of event
up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events)
大体时间：4 weeks beyond last drug admnistration
4 weeks beyond last drug admnistration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AEterna Zentaris

合作者

AGO Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Günter Emons, Prof.Dr.med.、Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月6日

首次发布 (估计)

2007年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月12日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEZS-108-040
  • AGO-GYN 5
  • EudraCT No. 2007-002663-26

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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