Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: AEZS-108

Szczegółowy opis

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Bułgaria
- - Pleven, Bułgaria, BG-5800
    - University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
  - Plovdiv, Bułgaria, BG-4002
    - Regional Oncology Hospital Plovdiv
  - Varna, Bułgaria, BG-9010
    - Regional Oncodispensary "M.Markov"
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-13353
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
  - Bremen, Niemcy, D-28177
    - Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
  - Dresden, Niemcy, D-01307
    - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Erlangen, Niemcy, D-91094
    - Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
  - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
  - Frankfurt / Main, Niemcy, D-60591
    - Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
  - Greifswald, Niemcy, D-17487
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
  - Göttingen, Niemcy, D-37075
    - Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
  - Karlsruhe, Niemcy, D-76135
    - Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
  - Kiel, Niemcy, D-24105
    - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Lüneburg, Niemcy, D-21339
    - Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
  - Rostock, Niemcy, D-18059
    - Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
  - Wiesbaden, Niemcy, D-65199
    - Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
Previous treatment with a taxane-containing regimen
At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
No previous anthracycline-based chemotherapy
At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria Ramy czasowe: up to six 3-weekly treatment cycles	up to six 3-weekly treatment cycles

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Time-to-progression (TTP); Overall survival Ramy czasowe: up to observation of event	up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events) Ramy czasowe: 4 weeks beyond last drug admnistration	4 weeks beyond last drug admnistration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Współpracownicy

AGO Study Group

Śledczy

Główny śledczy: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

AGO Studiengruppe Ovarialkarzinom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)