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Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

12 de dezembro de 2011 atualizado por: AEterna Zentaris

Antitumoral Activity and Safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH Agonist Linked Doxorubicin, in Women With LHRH Receptor Positive Gynecological Tumors

The purpose of this study is to determine whether AEZS-108 shows anti-tumor activity and is tolerated in patients with gynecological tumors (ovarian / endometrial cancer) that have been shown to express receptors for the luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The ovary and the endometrium are hormone dependent organs. Receptors for different sex hormones are found commonly in epithelial ovarian and endometrial cancers. LHRH and its receptors are expressed in about 80% of human ovarian and endometrial cancers. As binding sites are present on tumors in higher concentrations than on most normal tissues, these receptors represent a specific target for AEZS-108 in which doxorubicin is coupled to an LHRH analog.

Patients whose tumor specimen have shown to be positive for LHRH receptor expression will be investigated for tumor response and tolerability.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Alemanha, D-28177
        • Frauenklinik, Klinikum Bremen-Mitte GmbH
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemanha, D-91094
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Alemanha, D-45122
        • Universitätsfrauenklinik, Universitätsklinikum
      • Frankfurt / Main, Alemanha, D-60591
        • Universitätsfrauenklinik, Klinikum der JWG Universität Frankfurt
      • Greifswald, Alemanha, D-17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet, Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Göttingen, Alemanha, D-37075
        • Frauenklinik, Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Frauenklinik, Medizinische Hochschule Hannover
      • Karlsruhe, Alemanha, D-76135
        • Frauenklinik, St. Vincentius Kliniken AG
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Lüneburg, Alemanha, D-21339
        • Frauenklinik, Klinikum Lüneburg
      • Rostock, Alemanha, D-18059
        • Klinikum Suedstadt der Hansestadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik und Poliklinik
      • Wiesbaden, Alemanha, D-65199
        • Klinik f. Gynäkologie u. Gyn. Onkologie, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, BG-5800
        • University Hospital "Dr. Georgy Stranski"
      • Plovdiv, Bulgária, BG-4002
        • Regional Oncology Hospital Plovdiv
      • Varna, Bulgária, BG-9010
        • Regional Oncodispensary "M.Markov"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • LHRH receptor positive tumor status: positive receptor status determined by immunohistochemistry from primary tumor
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer (Stratum A)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease
  • Progression during treatment with a platinum-based regimen or within 6 months after receiving a platinum-based regimen
  • Previous treatment with a taxane-containing regimen
  • At least one measurable target lesion (RECIST criteria) OR CA125 level higher than twice the upper limit of normal range (GCIG criteria)
  • Histologically confirmed endometrial cancer (Stratum B)
  • Advanced (FIGO III or IV) or recurrent disease not amenable to potentially curative treatment with local surgery and/or radiation therapy
  • No previous anthracycline-based chemotherapy
  • At least one measurable target lesion according to RECIST criteria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tumor response as per RECIST or (for Ovarian CA patients without evaluable target lesion following RECIST) GCIG criteria
Prazo: up to six 3-weekly treatment cycles
up to six 3-weekly treatment cycles

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time-to-progression (TTP); Overall survival
Prazo: up to observation of event
up to observation of event
Safety of AEZS-108 (possibly drug-related adverse events)
Prazo: 4 weeks beyond last drug admnistration
4 weeks beyond last drug admnistration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Colaboradores

AGO Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Günter Emons, Prof.Dr.med., Universitäts-Frauenklinik / Department of Obstetrics and Gynecology, University of Göttingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEZS-108-040
  • AGO-GYN 5
  • EudraCT No. 2007-002663-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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