Radiothérapie interne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
19 septembre 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote sur la curiethérapie à haut débit de dose comme prise en charge définitive du cancer de la prostate à risque intermédiaire
JUSTIFICATION : La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales.
BUT : Cet essai clinique étudie les effets secondaires et l'efficacité de la radiothérapie interne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la faisabilité de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) (sans l'utilisation de la radiothérapie externe) comme traitement définitif pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire.
- Pour évaluer la toxicité acceptable, définie comme une toxicité liée au traitement (urinaire et rectale), pas pire que celle observée chez les patients traités par un traitement conventionnel (toxicité urinaire de grade 3 < 10 % et toxicité rectale de grade 3 < 10 %).
Secondaire
- Atteindre une couverture dosimétrique adéquate de la prostate comparable aux normes en vigueur.
- Évaluer l'effet du traitement sur la fonction sexuelle.
APERÇU : Les patients subissent 4 traitements de curiethérapie à haut débit de dose sur 2 jours.
Les patients remplissent des questionnaires sur la vessie, les intestins, la fonction sexuelle et la qualité de vie, y compris le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), l'indice international de score des symptômes de la prostate (IPSS) et le questionnaire MSKCC sur la qualité de vie de la prostate au départ, puis à chaque visite de suivi.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Critère d'intégration:
Adénocarcinome de la prostate à risque intermédiaire, défini par 1 des critères suivants :
- PSA 10-20 ng/mL
- Score de Gleason ≥ 7
- Stade ≥ T2b ET < T3
- Moins de 20 % de risque d'atteinte des vésicules séminales ou d'atteinte des ganglions lymphatiques selon le nomogramme de Kattan (risque avant traitement avec IMRT)
- Taille de la prostate < 60 cc par IRM ou imagerie CT
- Indice international du score des symptômes de la prostate ≤ 15
Critère d'exclusion:
Preuve d'extension extracapsulaire définitive/invasion des vésicules séminales ou adénopathie pelvienne par IRM (bobine endorectale) et DRE (examen rectal numérique)
- Une maladie extracapsulaire suspectée ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion
- PSA > 20 ng/mL
- Présence de métastases à distance
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- GB ≥ 3 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
- Tests de la fonction hépatique ≤ 1,5 fois la normale
- RIN ≤ 2,5
- Capable de remplir des questionnaires de qualité de vie
- Capable de donner un consentement éclairé
- Aucune infection périnéale active
- Aucun antécédent de rétrécissement urétral
- Aucun antécédent de malignité pelvienne
- Aucun antécédent de lymphome, de colite ulcéreuse ou de fissures anales
- Aucune contre-indication à l'anesthésie générale
- Pas de stimulateur cardiaque
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune résection transurétrale préalable de la prostate
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate à l'exception de l'hormonothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curiethérapie HDR
Curiethérapie HDR 9,5 Gy pour 4 fractions administrées sur 2 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un niveau acceptable de toxicité sévère tel que défini à une toxicité CTC < grade 3
Délai: À intervalles programmés de 3 mois pendant un an
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La faisabilité sera définie comme un niveau acceptable de toxicité grave (effets aigus et tardifs) et une couverture dosimétrique adéquate.
La toxicité sévère sera définie comme > ou = grade 3 NCI CTC toxicité
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À intervalles programmés de 3 mois pendant un an
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Nombre de patients présentant un niveau acceptable de toxicité urinaire et rectale liée au traitement, tel que défini à une toxicité CTC < grade 3
Délai: Dans les 90 jours suivant le traitement (toxicités précoces) ou après 90 jours (toxicités tardives)
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toxicité urinaire et rectale - voir les tableaux des événements indésirables
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Dans les 90 jours suivant le traitement (toxicités précoces) ou après 90 jours (toxicités tardives)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant un indice international de la fonction érectile - Score de domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) supérieur ou égal à 26 jusqu'au point final de 12 semaines
Délai: semaine 12 rapportée
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Fonction érectile autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
IIEF- EF est la somme des questions 1 à 5 et 15 de l'IIEF.
Les questions 1 à 5 sont notées de 0 (faible/pas de fonction érectile) à 5 (fonction érectile élevée) et la question 15 est notée de 1 (confiance très faible) à 5 (confiance très élevée), pour un score total allant de 1 à 30.
Des scores plus élevés représentent une meilleure fonction érectile.
Les données présentées sont le nombre de participants qui retrouvent une fonction érectile normale (score de domaine IIEF-EF ≥26)
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semaine 12 rapportée
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Score total médian international des symptômes de la prostate
Délai: semaine 12 rapportée
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La qualité de vie sera évaluée avec l'instrument de qualité de vie prostatique du MSKCC.
Indice international du score des symptômes de la prostate (IPSS).
L'indice IPSS est un questionnaire à sept éléments conçu pour évaluer le fonctionnement urinaire, en particulier la fréquence urinaire, la nycturie, le flux urinaire faible, l'hésitation, l'intermittence, la vidange incomplète et l'urgence.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à six points avec des scores plus élevés indiquant plus de difficulté dans le fonctionnement urinaire.
Cette mesure a démontré une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,84) avec une excellente fiabilité test-retest (r = 0,92).
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semaine 12 rapportée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chercheur principal: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chercheur principal: Sherri M. Donat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chercheur principal: Marco Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2007
Première publication (Estimation)
14 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-120
- MSKCC-07120
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