Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wewnętrzna w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

19 września 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotażowe badanie brachyterapii wysokimi dawkami jako ostateczne postępowanie w przypadku raka prostaty o pośrednim ryzyku

UZASADNIENIE: Radioterapia wewnętrzna wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności wewnętrznej radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wykonalności brachyterapii wysokodawkowej (HDR) (bez stosowania radioterapii wiązką zewnętrzną) jako ostatecznego leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka.
  • Aby ocenić akceptowalną toksyczność, zdefiniowaną jako toksyczność związana z leczeniem (mocz i odbyt), nie gorsza niż obserwowana u pacjentów leczonych konwencjonalną terapią (toksyczność 3. stopnia dla moczu < 10% i toksyczność 3. stopnia dla odbytnicy < 10%).

Wtórny

  • Osiągnięcie odpowiedniego dozymetrycznego pokrycia gruczołu krokowego, porównywalnego z obowiązującymi standardami.
  • Ocena wpływu leczenia na funkcje seksualne.

ZARYS: Pacjenci przechodzą 4 zabiegi brachyterapii wysokimi dawkami w ciągu 2 dni.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące pęcherza moczowego, jelit, funkcji seksualnych i jakości życia, w tym kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF), International Prostate Symptom Score Index (IPSS) oraz kwestionariusz MSKCC Prostate Quality of Life na początku badania, a następnie w każda następna wizyta.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego o średnim ryzyku, określony przez 1 z następujących kryteriów:

    • PSA 10-20 ng/ml
    • Wynik Gleasona ≥ 7
    • Etap ≥ T2b ORAZ < T3
  • Mniej niż 20% ryzyko zajęcia pęcherzyków nasiennych lub węzłów chłonnych na podstawie nomogramu Kattana (ryzyko przed leczeniem z IMRT)
  • Rozmiar prostaty < 60 cm3 w obrazowaniu MRI lub CT
  • Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty ≤ 15

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód definitywnego poszerzenia zewnątrztorebkowego/naciekania pęcherzyków nasiennych lub adenopatii miednicy mniejszej za pomocą MRI (cewka endorektalna) i DRE (badanie per rectum)

    • Podejrzenie choroby pozatorebkowej nie będzie uważane za kryterium wykluczenia
  • PSA > 20 ng/ml
  • Obecność odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • WBC ≥ 3500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Testy czynnościowe wątroby ≤ 1,5 razy większe od normy
  • INR ≤ 2,5
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze jakości życia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Brak aktywnych infekcji krocza
  • Brak historii zwężenia cewki moczowej
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych miednicy mniejszej
  • Brak wcześniejszej historii choroby chłoniaka, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub szczelin odbytu
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
  • Brak rozrusznika serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty, z wyjątkiem terapii hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR
Brachyterapia HDR 9,5 Gy dla 4 frakcji podana w ciągu 2 dni
Inny: administracja kwestionariuszami
Procedura: ocena jakości życia
Promieniowanie: brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z akceptowalnym poziomem ciężkiej toksyczności zdefiniowanej jako toksyczność < 3. stopnia według CTC
Ramy czasowe: W zaplanowanych 3-miesięcznych odstępach przez rok
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako akceptowalny poziom poważnej toksyczności (zarówno skutków ostrych, jak i późnych) oraz odpowiedni zakres dozymetryczny. Ciężka toksyczność zostanie zdefiniowana jako > lub = toksyczność stopnia 3 NCI CTC
W zaplanowanych 3-miesięcznych odstępach przez rok
Liczba pacjentów z akceptowalnym poziomem toksyczności układu moczowego i odbytnicy związanej z leczeniem, jak zdefiniowano przy toksyczności CTC stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni leczenia (wczesna toksyczność) lub po 90 dniach (późna toksyczność)
toksyczność dla układu moczowego i odbytniczego — patrz tabele zdarzeń niepożądanych
W ciągu 90 dni leczenia (wczesna toksyczność) lub po 90 dniach (późna toksyczność)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z międzynarodowym wskaźnikiem funkcji erekcji — ocena domeny funkcji erekcji (IIEF-EF) większa niż lub równa 26 do 12-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: zgłoszony tydzień 12
Samodzielnie zgłaszana funkcja erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni. IIEF-EF to suma pytań 1-5 i 15 IIEF. Pytania 1-5 są punktowane od 0 (niska/brak erekcji) do 5 (wysoka erekcja), a pytanie 15 jest punktowane od 1 (bardzo niska pewność) do 5 (bardzo wysoka pewność), co daje całkowity wynik w zakresie od 1 do 30. Wyższe wyniki reprezentują lepszą funkcję erekcji. Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy powrócili do normalnej erekcji (wynik domeny IIEF-EF ≥26)
zgłoszony tydzień 12
Mediana międzynarodowego wyniku całkowitego objawów prostaty
Ramy czasowe: zgłoszony tydzień 12
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą narzędzia do oceny jakości życia prostaty MSKCC. Międzynarodowy indeks objawów prostaty (IPSS). Indeks IPSS to siedmioelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny funkcjonowania układu moczowego, w szczególności częstomoczu, oddawania moczu w nocy, słabego strumienia moczu, wahania, przerywania, niepełnego opróżniania i parcia naglącego. Pytania są oceniane na sześciostopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu układu moczowego. Miara ta wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,84) z doskonałą rzetelnością testu-retestu (r = 0,92).
zgłoszony tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Sherri M. Donat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Marco Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-120
  • MSKCC-07120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj