Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus korkean annoksen brakyterapiasta keskitason riskin eturauhassyövän lopullisena hoitona

PERUSTELUT: Sisäinen sädehoito käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin sisäinen sädehoito toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida suuren annoksen (HDR) brakyterapian toteutettavuutta (ilman ulkoisen sädehoidon käyttöä) lopullisena hoitona potilaille, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä.
  • Hyväksyttävän toksisuuden arvioimiseksi, joka määritellään hoitoon liittyväksi toksisuudeksi (virtsa- ja peräsuoleen), joka ei ole huonompi kuin tavanomaisella hoidolla hoidetuilla potilailla (asteen 3 virtsamyrkyllisyys < 10 % ja asteen 3 peräsuolen toksisuus < 10 %).

Toissijainen

  • Saavuttaa eturauhasen riittävä dosimetrinen kattavuus, joka on verrattavissa nykyisiin standardeihin.
  • Arvioida hoidon vaikutusta seksuaaliseen toimintaan.

YHTEENVETO: Potilaat käyvät läpi neljä suuren annoksen brakyterapiahoitoa 2 päivän aikana.

Potilaat täyttävät virtsarakon, suolen, seksuaalisen toiminnan ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet, mukaan lukien kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) kyselylomakkeen, kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytysindeksin (IPSS) ja MSKCC:n eturauhasen elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa ja sitten jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskitason riskin eturauhasen adenokarsinooma, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • PSA 10-20 ng/ml
    • Gleason pisteet ≥ 7
    • Vaihe ≥ T2b JA < T3
  • Alle 20 %:n riski siemenrakkuloiden tai imusolmukkeiden esiintymisestä Kattanin nomogrammin perusteella (IMRT-hoitoa edeltävä riski)
  • Eturauhasen koko < 60 cc MRI- tai CT-kuvauksen perusteella
  • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäindeksi ≤ 15

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet lopullisesta ekstrakapsulaarisesta ekstensiosta/siemenrakkulainvaasiosta tai lantion adenopatiasta magneettikuvauksella (endorektaalinen kierukka) ja DRE (digitaalinen peräsuolen tutkimus)

    • Epäiltyä ekstrakapsulaarista sairautta ei pidetä poissulkemiskriteerinä
  • PSA > 20 ng/ml
  • Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WBC ≥ 3 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Maksan toimintakokeet ≤ 1,5 kertaa normaalit
  • INR ≤ 2,5
  • Pystyy täyttämään elämänlaatukyselyitä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ei aktiivisia perineaalisia infektioita
  • Ei historiaa virtsaputken ahtautumista
  • Ei aikaisempaa lantion pahanlaatuisuutta
  • Ei aikaisempaa lymfoomatautia, haavaista paksusuolitulehdusta tai peräaukon halkeamia
  • Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
  • Ei sydämentahdistinta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa hormonihoitoa lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDR brakyterapia
9,5 Gy HDR-brakyterapia 4 fraktiolle annettuna 2 päivän aikana
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Menettely: elämänlaadun arviointi
Säteily: brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hyväksyttävä taso vakavan toksisuuden määriteltäessä < asteen 3 CTC-toksisuus
Aikaikkuna: Suunnitellun 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan
Toteutettavuus määritellään vakavan myrkyllisyyden (sekä akuuttien että myöhäisten vaikutusten) hyväksyttävänä tasona ja riittävänä annosmittauksena. Vakava myrkyllisyys määritellään > tai = asteen 3 NCI CTC-toksisuus
Suunnitellun 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan
Potilaiden määrä, joilla on hyväksyttävä hoitotaso virtsan ja peräsuolen myrkyllisyyteen, kuten on määritelty < asteen 3 CTC-toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä hoidosta (varhainen toksisuus) tai 90 päivän kuluttua (myöhäinen toksisuus)
virtsan ja peräsuolen myrkyllisyys – katso haittatapahtumataulukot
90 päivän sisällä hoidosta (varhainen toksisuus) tai 90 päivän kuluttua (myöhäinen toksisuus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - erektiotoiminto (IIEF-EF) -verkkotunnuksen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 12 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: viikko 12 raportoitu
Itse ilmoittama erektiotoiminto viimeisen 4 viikon aikana. IIEF-EF on IIEF:n kysymysten 1-5 ja 15 summa. Kysymykset 1-5 pisteytetään 0 (alhainen/ei erektiokyky) 5 (hyvä erektiokyky) ja kysymys 15 pisteytetään 1 (erittäin alhainen luottamus) 5 (erittäin korkea luottamus), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 1-30. Korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa. Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka palaavat normaaliin erektiotoimintaan (IIEF-EF-alueen pistemäärä ≥26)
viikko 12 raportoitu
Mediaani kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikko 12 raportoitu
Elämänlaatua arvioidaan MSKCC:n eturauhasen elämänlaatumittarilla. Kansainvälinen eturauhasen oireiden pisteytysindeksi (IPSS). IPSS-indeksi on seitsemän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan virtsan toimintaa, erityisesti virtsaamistiheyttä, nokturiaa, heikkoa virtsanvirtausta, epäröintiä, ajoittaisuutta, epätäydellistä tyhjenemistä ja kiireellisyyttä. Kysymykset on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että virtsan toiminta on vaikeampaa. Tämä mitta osoitti korkean sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa = 0,84) ja erinomaisen testin uudelleentestin luotettavuuden (r = 0,92).
viikko 12 raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Sherri M. Donat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Marco Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-120
  • MSKCC-07120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa