Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer

19 september 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av brachyterapi med hög dosfrekvens som definitiv hantering av prostatacancer med medelrisk

MOTIVERING: Intern strålbehandling använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biverkningar och hur väl intern strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma genomförbarheten av brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) (utan användning av extern strålbehandling) som definitiv behandling för patienter med prostatacancer med medelrisk.
  • För att bedöma acceptabel toxicitet, definierad som behandlingsrelaterad toxicitet (urin- och rektal), inte värre än den som ses av patienter som behandlats med konventionell terapi (grad 3 urintoxicitet < 10 % och grad 3 rektal toxicitet < 10 %).

Sekundär

  • För att uppnå adekvat dosimetrisk täckning av prostatan jämförbar med nuvarande standarder.
  • Att bedöma effekten av behandling på sexuell funktion.

DISPLAY: Patienterna genomgår 4 brachyterapibehandlingar med hög dos under 2 dagar.

Patienterna fyller i frågeformulär om urinblåsa, tarm, sexuell funktion och livskvalitet, inklusive frågeformuläret International Index of Erectile Function (IIEF), International Prostate Symptom Score Index (IPSS) och MSKCC Prostate Quality of Life-enkät vid baslinjen och sedan kl. varje uppföljningsbesök.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Adenokarcinom i prostata med medelrisk, definierat av 1 av följande kriterier:

    • PSA 10-20 ng/ml
    • Gleason poäng ≥ 7
    • Steg ≥ T2b OCH < T3
  • Mindre än 20 % risk för inblandad sädesblåsa eller lymfkörtel involverad baserat på Kattan nomogram (förbehandlingsrisk med IMRT)
  • Prostatastorlek < 60 cc med MRT eller CT-avbildning
  • Internationellt prostatasymtomscoreindex ≤ 15

Exklusions kriterier:

  • Bevis på definitiv extrakapsulär förlängning/invasion av sädesblåsor eller bäckenadenopati genom MRI (endorektal spiral) och DRE (digital rektal undersökning)

    • Misstänkt extrakapsulär sjukdom kommer inte att betraktas som ett uteslutningskriterie
  • PSA > 20 ng/ml
  • Förekomst av fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WBC ≥ 3 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Leverfunktionstester ≤ 1,5 gånger normala
  • INR ≤ 2,5
  • Kunna fylla i enkäter om livskvalitet
  • Kan ge informerat samtycke
  • Inga aktiva perineala infektioner
  • Ingen historia av urinrörsförträngning
  • Ingen tidigare historia av malignitet i bäckenet
  • Ingen tidigare historia av lymfomsjukdom, ulcerös kolit eller analfissurer
  • Inga kontraindikationer för generell anestesi
  • Ingen pacemaker

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare transuretral resektion av prostata
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare behandling för prostatacancer förutom hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDR Brachyterapi
9,5 Gy HDR Brachyterapi för 4 fraktioner givet under 2 dagar
Övrig: enkätadministration
Procedur: livskvalitetsbedömning
Strålning: brakyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en acceptabel nivå av allvarlig toxicitet enligt definition vid < Grad 3 CTC-toxicitet
Tidsram: Med schemalagda 3 månaders intervall under ett år
Genomförbarhet kommer att definieras som en acceptabel nivå av allvarlig toxicitet (både akuta och sena effekter) och adekvat dosimetrisk täckning. Allvarlig toxicitet kommer att definieras som > eller = grad 3 NCI CTC-toxicitet
Med schemalagda 3 månaders intervall under ett år
Antal patienter med en acceptabel nivå av behandlingsrelaterad urin- och rektaltoxicitet enligt definition vid < Grad 3 CTC-toxicitet
Tidsram: Inom 90 dagar efter behandling (tidig toxicitet) eller efter 90 dagar (sen toxicitet)
urin- och rektaltoxicitet - se biverkningstabellerna
Inom 90 dagar efter behandling (tidig toxicitet) eller efter 90 dagar (sen toxicitet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har ett internationellt index för erektil funktion - erektil funktion (IIEF-EF) domänpoäng högre än eller lika med 26 till 12-veckors slutpunkt
Tidsram: vecka 12 redovisas
Självrapporterad erektil funktion under de senaste 4 veckorna. IIEF-EF är summan av frågorna 1-5 och 15 i IIEF. Frågor 1-5 får poängen 0 (låg/ingen erektil funktion) till 5 (hög erektil funktion) och fråga 15 får poäng 1 (mycket låg konfidens) till 5 (mycket hög konfidens), för en total poäng som sträcker sig från 1 till 30. Högre poäng representerar bättre erektil funktion. Data som presenteras är antalet deltagare som återgår till normal erektil funktion (IIEF-EF-domänpoäng ≥26)
vecka 12 redovisas
Median internationellt prostatasymtom totalt resultat
Tidsram: vecka 12 redovisas
Livskvalitet kommer att bedömas med MSKCC prostata livskvalitetsinstrument. Internationellt prostatasymtompoängindex (IPSS). IPSS-indexet är ett frågeformulär med sju punkter som utformats för att bedöma urinens funktion, särskilt urinfrekvens, nocturi, svag urinström, tveksamhet, intermittens, ofullständig tömning och brådska. Frågorna bedöms på en sexgradig Likert-skala med högre poäng, vilket indikerar svårare urinvägsfunktion. Detta mått visade en hög intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,84) med utmärkt tillförlitlighet för test och omtest (r = 0,92).
vecka 12 redovisas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Sherri M. Donat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Marco Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

14 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-120
  • MSKCC-07120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera