Внутренняя лучевая терапия в лечении больных раком предстательной железы
19 сентября 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование брахитерапии с высокой мощностью дозы в качестве окончательного лечения рака предстательной железы промежуточного риска
ОБОСНОВАНИЕ. При внутренней лучевой терапии радиоактивный материал помещают непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты и эффективность внутренней лучевой терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить осуществимость брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) (без использования дистанционной лучевой терапии) в качестве радикального лечения пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска.
- Для оценки приемлемой токсичности, определяемой как связанная с лечением токсичность (мочевая и ректальная), не хуже, чем у пациентов, получавших традиционную терапию (3-я степень мочевой токсичности <10% и 3-я степень ректальной токсичности <10%).
Среднее
- Для достижения адекватного дозиметрического охвата простаты, сравнимого с действующими стандартами.
- Оценить влияние лечения на сексуальную функцию.
ПЛАН: Пациенты проходят 4 сеанса высокодозной брахитерапии в течение 2 дней.
Пациенты заполняют анкеты мочевого пузыря, кишечника, половой функции и качества жизни, включая анкету Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), Международную шкалу оценки симптомов простаты (IPSS) и анкету качества жизни простаты MSKCC в начале исследования, а затем в каждое последующее посещение.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Критерии включения:
Аденокарцинома предстательной железы промежуточного риска, определяемая по одному из следующих критериев:
- ПСА 10-20 нг/мл
- Оценка Глисона ≥ 7
- Стадия ≥ T2b И < T3
- Риск поражения семенных пузырьков или лимфатических узлов менее 20% на основании номограммы Каттана (риск до лечения с помощью IMRT)
- Размер простаты < 60 см по данным МРТ или КТ
- Международный индекс симптомов простаты ≤ 15
Критерий исключения:
Доказательства окончательного экстракапсулярного расширения / инвазии семенных пузырьков или тазовой аденопатии по данным МРТ (эндоректальная катушка) и DRE (пальцевое ректальное исследование)
- Подозрение на экстракапсулярное заболевание не будет считаться критерием исключения.
- ПСА > 20 нг/мл
- Наличие отдаленных метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- WBC ≥ 3500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
- Функциональные пробы печени ≤ 1,5 раза выше нормы
- МНО ≤ 2,5
- Умение заполнять анкеты качества жизни
- Возможность дать информированное согласие
- Нет активных перинеальных инфекций
- Отсутствие в анамнезе стриктур уретры
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований органов малого таза
- Отсутствие в анамнезе лимфомы, язвенного колита или анальных трещин
- Нет противопоказаний к общей анестезии.
- Нет кардиостимулятора
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции простаты
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
- Никакого предшествующего лечения рака предстательной железы, кроме гормональной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HDR-брахитерапия
Брахитерапия HDR 9,5 Гр за 4 фракции в течение 2 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с приемлемым уровнем тяжелой токсичности, как определено при токсичности ЦОК <3 степени
Временное ограничение: С запланированными интервалами в 3 месяца в течение одного года
|
Осуществимость будет определяться приемлемым уровнем серьезной токсичности (как острых, так и поздних последствий) и адекватным дозиметрическим охватом.
Тяжелая токсичность будет определяться как > или = токсичность 3 степени NCI CTC.
|
С запланированными интервалами в 3 месяца в течение одного года
|
|
Количество пациентов с приемлемым уровнем мочевой и ректальной токсичности, связанной с лечением, согласно определению <3 степени токсичности ЦОК
Временное ограничение: В течение 90 дней после лечения (ранняя токсичность) или после 90 дней (поздняя токсичность)
|
мочевая и ректальная токсичность — см. таблицы нежелательных явлений
|
В течение 90 дней после лечения (ранняя токсичность) или после 90 дней (поздняя токсичность)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имеющих международный индекс эректильной функции — оценка домена эректильной функции (IIEF-EF) больше или равна 26 в течение 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: 12 неделя сообщается
|
Самооценка эректильной функции за последние 4 недели.
IIEF-EF представляет собой сумму вопросов 1-5 и 15 IIEF.
Вопросы 1–5 оцениваются от 0 (низкая эректильная функция/отсутствие) до 5 (высокая эректильная функция), а вопрос 15 оценивается от 1 (очень низкая достоверность) до 5 (очень высокая достоверность), при этом общий балл варьируется от 1 до 30.
Более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
Представленные данные представляют собой количество участников, которые вернулись к нормальной эректильной функции (оценка домена IIEF-EF ≥26).
|
12 неделя сообщается
|
|
Медианный международный общий балл симптомов простаты
Временное ограничение: 12 неделя сообщается
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью инструмента оценки качества жизни простаты MSKCC.
Международный индекс симптомов простаты (IPSS).
Индекс IPSS представляет собой опросник из семи пунктов, предназначенный для оценки функции мочеиспускания, в частности частоты мочеиспускания, никтурии, слабой струи мочи, нерешительности, прерывистости, неполного опорожнения и императивных позывов.
Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее затруднение мочеиспускания.
Этот показатель продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,84) с превосходной надежностью повторных испытаний (r = 0,92).
|
12 неделя сообщается
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Главный следователь: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Главный следователь: Sherri M. Donat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Главный следователь: Marco Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-120
- MSKCC-07120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария