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Radioterapia interna en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio piloto de braquiterapia de alta tasa de dosis como tratamiento definitivo para el cáncer de próstata de riesgo intermedio

FUNDAMENTO: La radioterapia interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la radioterapia interna en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la viabilidad de la braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) (sin el uso de radioterapia de haz externo) como tratamiento definitivo para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio.
  • Evaluar la toxicidad aceptable, definida como toxicidad relacionada con el tratamiento (urinaria y rectal), no peor que la observada por pacientes tratados con terapia convencional (toxicidad urinaria de grado 3 < 10 % y toxicidad rectal de grado 3 < 10 %).

Secundario

  • Conseguir una adecuada cobertura dosimétrica de la próstata comparable a los estándares actuales.
  • Evaluar el efecto del tratamiento sobre la función sexual.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a 4 tratamientos de braquiterapia de alta tasa de dosis durante 2 días.

Los pacientes completan cuestionarios de vejiga, intestinos, función sexual y calidad de vida, incluido el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), el Índice Internacional de Puntuación de Síntomas de la Próstata (IPSS) y el cuestionario de Calidad de Vida de la Próstata MSKCC al inicio del estudio y luego al final. cada visita de seguimiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio, definido por uno de los siguientes criterios:

    • PSA 10-20 ng/mL
    • Puntuación de Gleason ≥ 7
    • Estadio ≥ T2b Y < T3
  • Menos del 20 % de riesgo de afectación de vesículas seminales o afectación de ganglios linfáticos según el nomograma de Kattan (riesgo previo al tratamiento con IMRT)
  • Tamaño de la próstata < 60 cc por resonancia magnética o tomografía computarizada
  • Índice internacional de puntuación de síntomas de próstata ≤ 15

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de extensión extracapsular definitiva/invasión de vesículas seminales o adenopatía pélvica por MRI (bobina endorrectal) y DRE (examen rectal digital)

    • La sospecha de enfermedad extracapsular no se considerará un criterio de exclusión
  • PSA > 20 ng/mL
  • Presencia de metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • WBC ≥ 3500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Pruebas de función hepática ≤ 1,5 veces lo normal
  • RIN ≤ 2,5
  • Capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Sin infecciones perineales activas
  • Sin antecedentes de estenosis uretral
  • Sin antecedentes de malignidad pélvica
  • Sin antecedentes de enfermedad de linfoma, colitis ulcerosa o fisuras anales
  • Sin contraindicaciones para la anestesia general
  • Sin marcapasos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin resección transuretral previa de próstata
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata a excepción de la terapia hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia HDR
Braquiterapia HDR de 9,5 Gy para 4 fracciones administradas durante 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un nivel aceptable de toxicidad grave según se define en < grado 3 de toxicidad CTC
Periodo de tiempo: A intervalos programados de 3 meses durante un año
La viabilidad se definirá como un nivel aceptable de toxicidad grave (tanto efectos agudos como tardíos) y una cobertura dosimétrica adecuada. La toxicidad grave se definirá como > o = toxicidad CTC de grado 3 según el NCI
A intervalos programados de 3 meses durante un año
Número de pacientes con un nivel aceptable de toxicidad urinaria y rectal relacionada con el tratamiento según se define en < grado 3 de toxicidad CTC
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de tratamiento (toxicidades tempranas) o después de 90 días (toxicidades tardías)
toxicidad urinaria y rectal - ver las tablas de eventos adversos
Dentro de los 90 días de tratamiento (toxicidades tempranas) o después de 90 días (toxicidades tardías)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen un índice internacional de función eréctil: puntaje de dominio de función eréctil (IIEF-EF) mayor o igual a 26 hasta el punto final de 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12 reportada
Función eréctil autoinformada durante las últimas 4 semanas. IIEF- EF es la suma de las Preguntas 1-5 y 15 del IIEF. Las preguntas 1-5 se califican de 0 (baja/sin función eréctil) a 5 (función eréctil alta) y la pregunta 15 se califica de 1 (confianza muy baja) a 5 (confianza muy alta), para una puntuación total que va de 1 a 30. Las puntuaciones más altas representan una mejor función eréctil. Los datos presentados son el número de participantes que vuelven a la función eréctil normal (puntaje de dominio IIEF-EF ≥26)
semana 12 reportada
Mediana internacional de la puntuación total de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: semana 12 reportada
La calidad de vida se evaluará con el instrumento de calidad de vida de la próstata MSKCC. Índice internacional de puntuación de síntomas prostáticos (IPSS). El índice IPSS es un cuestionario de siete ítems diseñado para evaluar el funcionamiento urinario, específicamente la frecuencia urinaria, la nicturia, el flujo urinario débil, la vacilación, la intermitencia, el vaciamiento incompleto y la urgencia. Las preguntas se califican en una escala de Likert de seis puntos; las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en el funcionamiento urinario. Esta medida demostró una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,84) con una excelente fiabilidad test-retest (r = 0,92).
semana 12 reportada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Sherri M. Donat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Marco Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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