- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00581347
Soins primaires et vaccination des adolescents pour Rochester (PCAIR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des travailleurs de proximité seront placés dans 9 cabinets de pédiatrie et de médecine familiale de soins primaires dans une zone urbaine. Les patients adolescents de ces 9 cabinets seront identifiés puis randomisés en deux groupes ; (1) ceux qui ont reçu une intervention de proximité au cours de l'année 1 de l'étude et (2) ceux qui ont reçu une intervention de proximité au cours de l'année 2 de l'étude. La randomisation sera stratifiée selon le site de pratique, l'âge du patient et le sexe du patient.
Après randomisation, la liste des sujets de l'année 1 sera distribuée au travailleur de proximité approprié. Le travailleur de proximité suivra l'état d'immunisation des patients de 11 à 15 ans au sein de leur pratique, identifiera les patients qui sont éligibles mais qui n'ont pas encore reçu les vaccinations recommandées pour leur groupe d'âge (ROR, varicelle, hépatite B, VPH, conjugué méningococcique, Tdap) et /ou une visite d'enfant en bonne santé au cours de l'année écoulée, puis tentez de mettre ces patients en contact avec des soins médicaux par le biais de trois niveaux d'activités de sensibilisation. Le premier niveau d'activité de sensibilisation consiste à contacter le parent/tuteur du patient par téléphone. Les travailleurs de proximité tenteront d'informer le parent/tuteur du patient des vaccinations/visites préventives nécessaires et faciliteront la prise d'un rendez-vous médical. S'ils ne parviennent pas à mener à bien la tâche par contact téléphonique, les travailleurs d'approche lanceront le deuxième niveau d'activité d'approche - contact par courrier. Si le contact par courrier échoue, le troisième et plus intense niveau d'activité de sensibilisation sera mis en œuvre. Le travailleur d'approche tentera d'aviser le parent/tuteur du patient de la nécessité d'un rendez-vous de vaccination/préventif en se rendant à l'adresse du domicile du patient. Au cours de cette visite, le travailleur de proximité tentera d'informer le parent/tuteur des vaccinations recommandées, de fournir des informations relatives à ces vaccinations, de faciliter la prise de rendez-vous et d'aider le patient à se conformer au rendez-vous médical prévu.
Les interventions dirigées vers les sujets du groupe de l'année 1 cesseront après 15 mois d'activité de sensibilisation. Un examen des dossiers des groupes d'intervention et de contrôle sera effectué pour déterminer les taux de vaccination et de visite des enfants en bonne santé au sein des deux groupes. À ce stade, la stratégie de suivi/rappel/rappel/visite à domicile employée avec le groupe de l'année 1 sera répétée pour les sujets de l'année 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 11-15 ans
- recevoir des soins médicaux dans l'une des 9 pratiques de pédiatrie ou de médecine familiale identifiées comme sites d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Sensibilisation
Reçoit des services de proximité
|
Stratégie de suivi/rappel/rappel/visite à domicile.
|
Aucune intervention: Norme de soins
Reçoit les soins médicaux standard fournis par la pratique des soins primaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réception de l'immunisation des adolescents à la fin de la période d'étude (Tdap, Menactra, HPV)
Délai: 15 mois
|
Nous avons comparé le nombre de participants du groupe d'intervention qui ont reçu des vaccins contre le Tdap, Menactra et (pour les filles uniquement) contre le VPH à la fin de la période d'étude par rapport à ceux du groupe témoin.
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réception d'une visite de santé d'enfant dans une période de 12 mois
Délai: 1 an
|
Nous avons comparé le nombre de participants du groupe d'intervention qui ont reçu une visite de santé de l'enfant au cours d'une période de 12 mois par rapport à ceux du groupe témoin.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Szilagyi, MD, University of Rochester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PCAIR
- OPP-P-2006-24
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