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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01168765
Tu Salud Si Cuenta : Programme de sensibilisation communautaire de l'UT pour la prévention et le contrôle du diabète à base communautaire. (UTCO)
Tu Salud Si Cuenta : Programme de sensibilisation communautaire de l'UT pour la prévention et le contrôle du diabète à base communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche interventionnelle proposée s'appuie sur des stratégies d'intervention existantes conçues pour la population mexicaine américaine et intitulées Tu Salud Si Cuenta (TSSC) ou Your Health Matters. Cette intervention met en lumière dans les médias des modèles de réussite qui ont changé leurs choix alimentaires et leurs niveaux d'activité physique. De plus, l'intervention conçoit des changements environnementaux pour aider les membres de la communauté à mettre en œuvre les stratégies de changement de comportement recommandées. Les résultats d'intérêt pour cette étude comprennent une activité physique accrue afin d'atteindre les recommandations du CDC/ACSM de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine (Haskell et al., 2007), la consommation de 5 portions de fruits et légumes chaque jour, la réduction la taille des portions alimentaires et les modifications subséquentes des biomarqueurs de la santé.
Pour tester l'efficacité des composantes de sensibilisation de cette campagne, nous proposons un essai d'intervention comportementale avec deux bras d'étude : 1) campagne médiatique ou 2) campagne médiatique plus sensibilisation promotora. Les données seront collectées auprès des 500 membres nouvellement inscrits de la cohorte hispanique du comté de Cameron, chaque membre d'un ménage différent et principalement des quartiles deux et quatre. Les mesures de ce groupe seront les mesures standard recueillies auprès de la cohorte, y compris leurs antécédents médicaux, les mesures cliniques et les mesures comportementales. Deux mesures supplémentaires précisées dans cette proposition seront obtenues.
Les participants affectés au bras de l'étude réservé à la campagne médiatique du TSSC recevront un bulletin d'information de bienvenue du TSSC lors de leur inscription à l'étude et recevront la même exposition à la campagne médiatique du TSSC que les autres membres de la communauté non inscrits à l'essai d'intervention comportementale. Cela comprend l'exposition à la campagne lorsqu'ils sont à l'unité de recherche clinique pour la collecte de données du CCHC via le visionnement possible des segments télévisés du TSSC dans la salle d'attente et la disponibilité des bulletins d'information du TSSC. D'autres expositions possibles de la campagne TSSC se produiront comme pour le grand public via la radio, la télévision et le site Web, en utilisant les essais de marche, en allant au marché des agriculteurs, etc.
Les participants affectés au volet Promotora plus de l'étude recevront également le bulletin de bienvenue initial du TSSC et d'autres supports de campagne médiatique pour s'assurer qu'ils sont au courant des différents médias et de la programmation de la campagne. De plus, ils recevront une visite à domicile promotora dans les deux semaines suivant leur inscription. La visite à domicile consistera en la livraison par le promotora du bulletin d'information TSSC du mois, en passant en revue le bulletin d'information avec le participant, en mettant l'accent sur l'histoire du modèle, en discutant de l'activité physique et des choix alimentaires sains à l'aide de stratégies d'entrevue motivationnelle. Ces stratégies permettent au membre de la communauté de discuter de ses propres objectifs pour apporter des changements sur ces questions pendant que le promotora écoute et résume ses commentaires de manière réfléchie. Au cours de la visite à domicile, le promotora invitera également le participant à des opportunités pertinentes et accessibles d'activité physique et de choix alimentaires sains, tels que des groupes de marche de quartier, des cours d'exercice, un marché fermier, des cours de nutrition et de cuisine. Par la suite, une visite à domicile mensuelle sera effectuée par un promotora pour livrer le bulletin d'information du TSSC et pour assurer le suivi de la conversation initiale et des références. Des visites mensuelles seront effectuées auprès des 250 participants du volet promotora plus de l'étude. D'autres outils et ressources que les promotoras pourraient utiliser lors des visites à domicile pourraient inclure montrer au participant comment accéder aux recettes et aux ressources sur le site Web du TSSC, visionner des clips télévisés pertinents du TSSC sur un ordinateur portable. Les participants seront également invités à une célébration annuelle de la campagne médiatique du TSSC qui mettra en vedette des conférenciers, des démonstrations de cuisine et d'exercices et des occasions de réseautage.
Le but de cette étude est de tester l'efficacité des éléments de sensibilisation de la campagne médiatique Tu Salud Si Cuenta (TSSC), une intervention sur l'activité physique et le choix d'aliments sains chez les Américains d'origine mexicaine dans la basse vallée du Rio Grande, pour obtenir des résultats comportementaux et cliniques.
Des informations seront recueillies auprès des participants et seront suivies tous les cinq ans selon leur protocole de cohorte actuel.
Les données des mesures comportementales et cliniques supplémentaires de ces participants seront prises chaque année pendant un maximum de cinq ans en suivant le même protocole que celui utilisé pour tous les participants du CCHC et en recueillant spécifiquement les mesures ci-dessous.
Tous les participants sont invités au Centre de Recherche Clinique en Sciences Cliniques et Translationnelles (CRC-CTSA) ou s'ils le préfèrent, visités à leur domicile. Après un jeûne de 10 heures, 2 flacons d'EDTA (20 cc) de sang seront prélevés dans une veine périphérique (fosse antécubitale). Les participants se voient offrir une petite collation. Les échantillons de sang sont immédiatement placés sur de la glace et traités pour les taux de cholestérol et de triglycérides à l'aide de bioscanners et de bandelettes réactives Cardiochek (Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN). Le glucose plasmatique est mesuré à l'aide d'un instrument YSI 2300 STAT PLUS-D (YSI, Inc. Yellow Springs, OA). Une numération globulaire complète avec numération différentielle des globules blancs est effectuée sur le sang total à l'aide d'un analyseur Beckman Couter Ac-T diff (Beckman-Coulter, Inc. Fullerton, Californie). Les deux tubes EDTA sont centrifugés à 4,0 C dans une centrifugeuse réfrigérée à 4oC (Labnet International, Inc. Edison, NJ) à une force centrifuge relative de 1200 pendant 12 minutes. Le plasma est séparé, aliquoté et immédiatement congelé à -70° dans plus d'un congélateur au laboratoire de recherche de terrain de l'UTSPH-B.
Le cholestérol total, les triglycérides et les profils lipidiques sont dosés. Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) est déterminé par la méthode de précipitation. Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) est calculé par l'équation de Friedewald modifiée pour utiliser le facteur de triglycérides/5 pour les adultes. Dans tous les cas, le LDL est estimé si les triglycérides sont inférieurs ou égaux à 400 mg/dl. L'insuline est mesurée à l'aide d'un dosage radioimmunologique (Diagnostic Products, Inc., Los Angeles, CA) et la résistance à l'insuline est calculée à l'aide de l'équation HOMA.
L'hémoglobine glycosylée totale et l'hémoglobine A1c sont mesurées en utilisant le principe de l'affinité au boronate et de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et sont réalisées par le laboratoire clinique du Valley Baptist Medical Center (Harlingen, TX). La protéine C-réactive (CRP) est mesurée au laboratoire de recherche de terrain UTSPH-B par ELISA (Alpha Diagnostics Intl. Inc. San Antonio, TX) avec un contrôle de qualité externe effectué sur des échantillons sélectionnés au hasard à la section de recherche sur l'athérosclérose et les lipoprotéines située au Baylor College of Medicine (Houston, TX). IL6 et TNFα seront effectués à l'aide d'Elisa au laboratoire de recherche sur le terrain UTSPH-B (BD Biosciences, San Jose, CA).
Les informations de l'enquête sont également recueillies auprès des participants sous forme d'entretien au cours de leur visite clinique. Ces sondages sont menés tout au long de la visite pour s'assurer que le temps des participants au CCSC est utilisé à bon escient. Toutes les personnes recueillant les informations de l'enquête sont formées et suivies. Des mesures comportementales et de sensibilisation sont recueillies. Les mesures cliniques recueillies auprès des participants au CCHC seront également utilisées dans cette étude proposée.
Tous les individus sont donnés une entrevue de sortie pour passer en revue les résultats immédiats. Les participants reçoivent un résumé écrit comprenant leur taille, leur poids, leur tour de taille, leur tension artérielle, leur glycémie à jeun, leur cholestérol et leurs triglycérides. Les valeurs hors de leur plage attendue sont signalées et des références sont effectuées si nécessaire. Cet entretien est également utilisé pour répondre à toute question ou préoccupation pouvant être soulevée et utilise des stratégies d'entretien motivationnel pour discuter de l'établissement d'objectifs.
En plus des informations régulièrement recueillies lors d'une visite d'inscription à la cohorte hispanique du comté de Cameron, les participants ayant consenti à cette étude seront également invités à remplir deux questionnaires supplémentaires : Connaissance du diabète et Utilisation des soins de santé.
Programme d'études: L'étude se déroulera jusqu'à 5 ans. Les participants seront sollicités pour participer à cette étude lors de leur visite prévue à l'unité de recherche clinique de Brownsville. Ils seront des membres nouvellement inscrits de la cohorte. Les participants à la cohorte sont inscrits en sélectionnant des secteurs de recensement aléatoires et des blocs de recensement aléatoires. Tous les ménages du bloc de recensement sélectionné sont éligibles pour participer à cette étude mais, pour éviter le regroupement au sein d'un même ménage, nous prévoyons de sélectionner un seul membre du ménage âgé de 18 à 75 ans pour participer à cette étude. Cela crée un modèle où les voisins sont inscrits dans la cohorte. Cela permet également à la programmation d'intervention basée sur le quartier (bloc de recensement) d'être menée par les promotoras. Nous offrirons des références à nos groupes d'exercices TSSC et à nos groupes de marche situés dans les blocs de bras d'intervention du TSSC ainsi que des visites régulières des promotoras pour discuter des médias et des bulletins d'information en utilisant des stratégies d'entrevue motivationnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- University of Texas School of Public Health-Brownsville Regional Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et femmes mexicains américains âgés de 18 à 75 ans sont éligibles. Tous les participants à l'essai d'intervention comportementale seront d'abord des participants nouvellement inscrits dans la cohorte hispanique du comté de Cameron (CCHC). Les personnes impliquées dans d'autres études d'intervention peuvent également être incluses dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les hommes et femmes mexicains américains âgés de plus de 75 ans ou de moins de 18 ans seront exclus. Les personnes non inscrites au CCHC seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Il s'agit du groupe promotora plus qui recevra le bulletin d'information du TSSC et l'exposition à la campagne médiatique, mais recevra également des visites mensuelles de promotoras/agents de santé non professionnels qui examineront le bulletin mensuel avec les participants, mettront l'accent sur les histoires de modèles et discuteront de l'activité physique et de la santé. choix alimentaires à l'aide de stratégies d'entrevue motivationnelle.
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Une intervention comportementale pour évaluer l'impact des composantes de sensibilisation de l'intervention de la campagne médiatique du TSSC avec deux bras d'étude.
Le premier bras est composé de participants inscrits à la campagne médiatique du TSSC (groupe témoin) et le second bras (groupe d'intervention) composé de participants exposés à la campagne médiatique qui seront exposés à des efforts de sensibilisation supplémentaires par des visites mensuelles d'agents de santé non professionnels.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Seuls les participants à la campagne médiatique du TSSC recevront un bulletin d'information et la même exposition à l'intervention de la campagne médiatique que les autres membres de la communauté non inscrits à l'intervention comportementale.
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Une intervention comportementale pour évaluer l'impact des composantes de sensibilisation de l'intervention de la campagne médiatique du TSSC avec deux bras d'étude.
Le premier bras est composé de participants inscrits à la campagne médiatique du TSSC (groupe témoin) et le second bras (groupe d'intervention) composé de participants exposés à la campagne médiatique qui seront exposés à des efforts de sensibilisation supplémentaires par des visites mensuelles d'agents de santé non professionnels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'activité physique
Délai: minutes d'activité physique obtenues au cours des 7 derniers jours
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Minutes d'activité physique obtenues au cours des 7 derniers jours et examinées annuellement par des groupes d'étude au fil du temps.
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minutes d'activité physique obtenues au cours des 7 derniers jours
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Résultat de la consommation de fruits et légumes
Délai: portions de fruits et légumes consommées quotidiennement
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portion de fruits et de légumes consommée quotidiennement, déterminée par des images de la taille des portions et examinée annuellement
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portions de fruits et légumes consommées quotidiennement
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Biomarqueurs
Délai: évalués annuellement par des groupes d'étude au fil du temps
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Biomarqueurs mesurés par des mesures cliniques standardisées, comme la pression artérielle, la glycémie à jeun, etc., et évalués annuellement.
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évalués annuellement par des groupes d'étude au fil du temps
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du diabète
Délai: évalué annuellement par un score mesuré sur l'enquête sur les connaissances sur le diabète
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Une enquête sur les connaissances en matière de diabète sera administrée chaque année et la mesure sera basée sur le score obtenu.
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évalué annuellement par un score mesuré sur l'enquête sur les connaissances sur le diabète
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Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: évalué annuellement à l'examen
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Mesuré selon un score sur cinq construits (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et évalué annuellement.
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évalué annuellement à l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belinda Reininger, DrPH, University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health-Brownsville Regional Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heredia NI, Xu T, Lee M, McNeill LH, Reininger BM. The Neighborhood Environment and Hispanic/Latino Health. Am J Health Promot. 2022 Jan;36(1):38-45. doi: 10.1177/08901171211022677. Epub 2021 Jun 15.
- Vidoni ML, Lee M, Mitchell-Bennett L, Reininger BM. Home Visit Intervention Promotes Lifestyle Changes: Results of an RCT in Mexican Americans. Am J Prev Med. 2019 Nov;57(5):611-620. doi: 10.1016/j.amepre.2019.06.020. Epub 2019 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-10-0015
- 2010-033710 (Autre subvention/numéro de financement: Texas Department of State Health Services)
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