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Prégabaline (Lyrica) pour le traitement du tremblement essentiel

15 juin 2012 mis à jour par: Theresa Zesiewicz, University of South Florida

Une étude multisite, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et croisée de la prégabaline (Lyrica, PGB) dans le traitement du tremblement essentiel

Il s'agira d'un essai croisé multisite, prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, mené sur 6 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PGB pour traiter les symptômes de la TE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Southern Illinois U. School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires présentant un tremblement essentiel diagnostiqué par un spécialiste des troubles du mouvement.
  2. Âge 18 ans à 80 ans.
  3. Score de sévérité du tremblement postural supérieur ou égal à 2 dans la main/le bras dominant, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation FTM.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et doivent fournir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude.
  5. ECG de base lu comme dans les limites normales (aucune anomalie cliniquement significative) obtenu auprès d'un médecin de premier recours ou d'un cardiologue (réalisé au cours de l'année précédente).
  6. La créatine kinase sérique, la numération globulaire métabolique complète, les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale et les plaquettes sont dans les limites normales (sang prélevé au cours de l'année précédente).
  7. Doses stables de tous les médicaments pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Participation simultanée à une autre étude clinique.
  4. Démence ou autre maladie psychiatrique qui empêche le patient de donner son consentement éclairé (score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24).
  5. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
  6. Présence d'insuffisance rénale sévère (BUN 50 % supérieur à la normale ou clairance de la créatine < 60 mL/min) ou d'une maladie hépatique.
  7. Présence de somnolence diurne sévère.
  8. Taux anormal de créatine kinase et/ou de plaquettes au cours de la dernière année.
  9. Présenter des plaintes de somnolence, d'étourdissements, de vision floue, de tendances hémorragiques, d'anomalies cardiaques.
  10. Absence antérieure de réponse aux autres thérapies ET (propranolol ET primidone).
  11. Patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde (DBS).
  12. Traitement concomitant avec la gabapentine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Capsules de placebo qui sont identiques en termes d'emballage, d'apparence et de dosage que les capsules actives.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prégabaline
Dose progressivement titrée allant de 75 mg po bid à 225 mg po bid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
Délai: 61 jours
61 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Enregistrement d'enregistrements sur tablette de l'amplitude des tremblements
Délai: 61 jours
61 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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