普瑞巴林 (Lyrica) 用于治疗特发性震颤
2012年6月15日 更新者：Theresa Zesiewicz、University of South Florida
普瑞巴林（Lyrica，PGB）治疗原发性震颤的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究
这将是一项为期 6 个月的多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、交叉试验，以评估 PGB 治疗 ET 症状的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Univ. School of Medicine
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62794
- Southern Illinois U. School of Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由运动障碍专家诊断为特发性震颤的门诊患者。
- 年龄18岁至80岁。
- 根据 FTM 评定量表测量，优势手/手臂的姿势性震颤严重程度评分大于或等于 2。
- 有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方法，并且必须在进入研究时提供阴性妊娠试验。
- 从初级保健医生或心脏病专家（在过去一年内进行）获得的基线 EKG 读数在正常范围内（无临床显着异常）。
- 血清肌酸激酶、全代谢血细胞计数、肝功能检查、肾功能检查和血小板在正常范围内（过去一年内抽血）。
- 在研究开始前 30 天和研究期间，所有药物的稳定剂量。
排除标准：
- 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 同时参与另一项临床研究。
- 阻止患者给予知情同意的痴呆症或其他精神疾病（迷你精神状态检查分数低于 24）。
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
- 存在严重肾脏疾病（BUN 比正常值高 50% 或肌酸清除率 <60 mL/min）或肝脏疾病。
- 存在严重的白天嗜睡。
- 过去一年中肌酸激酶和/或血小板计数异常。
- 目前主诉嗜睡、头晕、视力模糊、出血倾向、心脏异常。
- 以前对其他 ET 疗法（普萘洛尔和扑米酮）缺乏反应。
- 进行过深部脑刺激 (DBS) 的患者。
- 与加巴喷丁联合治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂
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安慰剂胶囊，其包装、外观和剂量与活性胶囊相同。
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
普瑞巴林
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逐渐滴定剂量范围从 75mg po bid 到 225mg po bid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fahn-Tolosa-Marin 特发性震颤评定量表 (FTM) 总分
大体时间：61天
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61天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手写震颤幅度的平板电脑记录
大体时间：61天
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61天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月20日
首次发布 (估计)
2008年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月15日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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