Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin (Lyrica) til behandling af essentiel tremor

15. juni 2012 opdateret af: Theresa Zesiewicz, University of South Florida

En multi-site, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af pregabalin (Lyrica, PGB) i behandlingen af ​​essentiel tremor

Dette vil være et multi-site, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-forsøg udført over 6 måneder for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PGB til behandling af symptomer på ET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois U. School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter med essentiel tremor diagnosticeret af en specialist i bevægelsesforstyrrelser.
  2. Alder 18 år til 80 år.
  3. Postural tremors sværhedsgrad på mere end eller lig med 2 i den dominerende hånd/arm målt ved FTM-vurderingsskalaen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og skal give en negativ graviditetstest ved indgangen til undersøgelsen.
  5. Baseline EKG aflæst som inden for normale grænser (ingen klinisk signifikante abnormiteter) opnået fra primærlæge eller kardiolog (udført inden for det seneste år).
  6. Serumkreatinkinase, fuldstændig metabolisk blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og blodplader er inden for normale grænser (blod taget inden for det seneste år).
  7. Stabile doser af al medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  4. Demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke (Mini Mental Status Exam score mindre end 24).
  5. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  6. Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom (BUN 50 % større end normalt eller kreatinclearance <60 ml/min) eller leversygdom.
  7. Tilstedeværelse af alvorlig søvnighed i dagtimerne.
  8. Unormalt antal kreatinkinase og/eller blodplader i det seneste år.
  9. Tilstedeværende klager over somnolens, svimmelhed, sløret syn, blødningstendenser, hjerteabnormiteter.
  10. Tidligere manglende respons på andre ET-terapier (propranolol OG primidon).
  11. Patienter, der har haft dyb hjernestimulation (DBS).
  12. Samtidig behandling med gabapentin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebokapsler, som er identiske i emballage, udseende og dosering som de aktive kapsler.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pregabalin
Gradvist titreret dosis fra 75 mg po bid til 225 mg po bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fahn-Tolosa-Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM) samlet score
Tidsramme: 61 dage
61 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skrivning af tabletoptagelser af tremoramplitude
Tidsramme: 61 dage
61 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (SKØN)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Pregabalin

3
Abonner