- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00584376
Pregabalin (Lyrica) til behandling af essentiel tremor
15. juni 2012 opdateret af: Theresa Zesiewicz, University of South Florida
En multi-site, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af pregabalin (Lyrica, PGB) i behandlingen af essentiel tremor
Dette vil være et multi-site, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-forsøg udført over 6 måneder for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PGB til behandling af symptomer på ET.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Univ. School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
- Southern Illinois U. School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med essentiel tremor diagnosticeret af en specialist i bevægelsesforstyrrelser.
- Alder 18 år til 80 år.
- Postural tremors sværhedsgrad på mere end eller lig med 2 i den dominerende hånd/arm målt ved FTM-vurderingsskalaen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og skal give en negativ graviditetstest ved indgangen til undersøgelsen.
- Baseline EKG aflæst som inden for normale grænser (ingen klinisk signifikante abnormiteter) opnået fra primærlæge eller kardiolog (udført inden for det seneste år).
- Serumkreatinkinase, fuldstændig metabolisk blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og blodplader er inden for normale grænser (blod taget inden for det seneste år).
- Stabile doser af al medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
- Graviditet eller amning.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
- Demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke (Mini Mental Status Exam score mindre end 24).
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
- Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom (BUN 50 % større end normalt eller kreatinclearance <60 ml/min) eller leversygdom.
- Tilstedeværelse af alvorlig søvnighed i dagtimerne.
- Unormalt antal kreatinkinase og/eller blodplader i det seneste år.
- Tilstedeværende klager over somnolens, svimmelhed, sløret syn, blødningstendenser, hjerteabnormiteter.
- Tidligere manglende respons på andre ET-terapier (propranolol OG primidon).
- Patienter, der har haft dyb hjernestimulation (DBS).
- Samtidig behandling med gabapentin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebokapsler, som er identiske i emballage, udseende og dosering som de aktive kapsler.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pregabalin
|
Gradvist titreret dosis fra 75 mg po bid til 225 mg po bid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fahn-Tolosa-Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM) samlet score
Tidsramme: 61 dage
|
61 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skrivning af tabletoptagelser af tremoramplitude
Tidsramme: 61 dage
|
61 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (SKØN)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Rysten
- Essential Tremor
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essential Tremor
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essentielCanada
-
University of OxfordTrukket tilbageEssential Tremor | Dystonisk tremor
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteKina
-
EMSRekrutteringNeuropatisk smerteBrasilien
-
Ziauddin UniversityAfsluttetSmerte, Nerve | Prolaps mellem hvirvelskivenPakistan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater
-
Janssen-Cilag Ltd.Afsluttet
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUkendt