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본태떨림 치료를 위한 프레가발린(리리카)

2012년 6월 15일 업데이트: Theresa Zesiewicz, University of South Florida

본태성 떨림 치료에서 프레가발린(Lyrica, PGB)의 다중 부위, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구

이것은 ET의 증상을 치료하기 위한 PGB의 효과와 안전성을 평가하기 위해 6개월에 걸쳐 수행되는 다중 사이트, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Univ. School of Medicine
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Southern Illinois U. School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 운동장애 전문의가 진단한 본태떨림 외래환자.
  2. 18세~80세.
  3. FTM 평가 척도에 의해 측정된 지배적인 손/팔에서 2 이상의 자세 떨림 심각도 점수.
  4. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여할 때 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
  5. 기본 EKG는 1차 진료의 또는 심장 전문의(지난 1년 이내에 수행됨)로부터 얻은 정상 한계(임상적으로 유의미한 이상이 없음) 내에 있는 것으로 판독됩니다.
  6. 혈청 크레아틴 키나제, 완전대사혈구수, 간기능 검사, 신기능 검사, 혈소판 수치가 정상 범위 이내(지난 1년 이내 채혈).
  7. 연구 시작 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 모든 약물의 안정적인 투여량.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
  2. 임신 또는 수유.
  3. 다른 임상 연구에 동시 참여.
  4. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매 또는 기타 정신 질환(Mini Mental Status Exam 점수 24 미만).
  5. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  6. 심각한 신장 질환(BUN이 정상보다 50% 높거나 크레아틴 청소율 <60 mL/min) 또는 간 질환이 있는 경우.
  7. 심한 주간 졸음의 존재.
  8. 작년의 비정상적인 크레아틴 키나제 및/또는 혈소판 수.
  9. 현기증, 현기증, 흐린 시력, 출혈 경향, 심장 이상에 대한 불만을 제시하십시오.
  10. 다른 ET 요법(프로프라놀롤 및 프리미돈)에 대한 이전의 반응 부족.
  11. 뇌심부자극술(DBS)을 받은 환자.
  12. 가바펜틴과의 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
위약
활성 캡슐과 포장, 모양 및 용량이 동일한 위약 캡슐.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
프레가발린
75mg po bid에서 225mg po bid까지의 범위에서 점진적으로 적정 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FTM(Fahn-Tolosa-Marin Essential Tremor Rating Scale) 총 점수
기간: 61일
61일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
떨림 진폭의 태블릿 기록 작성
기간: 61일
61일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

필수 떨림에 대한 임상 시험

프레가발린에 대한 임상 시험

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